关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

食药监办械[2012]48号

2012年04月16日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强结核病血液检测试剂的管理，参考世界卫生组织公布的使用血液（血清学）检测手段诊断活动性结核病将导致误诊和不当治疗的有关报告和建议，经研究，现就进一步加强结核病血液检测试剂有关事宜通知如下：

　　一、结核病血液检测试剂仅用于结核病临床辅助诊断。

　　二、按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定，与结核分枝杆菌检测相关的试剂属于第三类体外诊断试剂。该类产品凡未按照第三类体外诊断试剂实施注册的，设区的市级以上食品药品监督管理部门应予立即纠正，并将有关情况上报国家局医疗器械监管司。

　　三、国家局委托中国食品药品检定研究院组织开展我国结核病血液检测试剂的抗原来源及质控标准等有关情况的调研。所有生产结核病血液检测试剂的生产企业均应按照结核病血液诊断试剂调查表（见附件）的内容填报相关资料。进口注册的结核病血液检测试剂由境外生产企业的国内代理人填报相关资料。
　　相关资料应于2012年5月20日前报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（地址：北京天坛西里2号，联系人：李丽莉，联系电话：010-67095599），注明“结核病血液诊断试剂调查资料”。

　　四、请各省（区、市）食品药品监管局按照本通知要求对行政区域内有关结核病血液检测试剂的注册审批情况开展检查，并组织行政区域内有关生产企业按照要求填报相关资料。

　　附件：1．结核病血液诊断试剂调查表
　　　　　2．结核病血液诊断试剂调查表填写说明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月十六日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强结核病血液检测试剂的管理，参考世界卫生组织公布的使用血液（血清学）检测手段诊断活动性结核病将导致误诊和不当治疗的有关报告和建议，经研究，现就进一步加强结核病血液检测试剂有关事宜通知如下：

　　一、结核病血液检测试剂仅用于结核病临床辅助诊断。

　　二、按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定，与结核分枝杆菌检测相关的试剂属于第三类体外诊断试剂。该类产品凡未按照第三类体外诊断试剂实施注册的，设区的市级以上食品药品监督管理部门应予立即纠正，并将有关情况上报国家局医疗器械监管司。

　　三、国家局委托中国食品药品检定研究院组织开展我国结核病血液检测试剂的抗原来源及质控标准等有关情况的调研。所有生产结核病血液检测试剂的生产企业均应按照结核病血液诊断试剂调查表（见附件）的内容填报相关资料。进口注册的结核病血液检测试剂由境外生产企业的国内代理人填报相关资料。
　　相关资料应于2012年5月20日前报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（地址：北京天坛西里2号，联系人：李丽莉，联系电话：010-67095599），注明“结核病血液诊断试剂调查资料”。

　　四、请各省（区、市）食品药品监管局按照本通知要求对行政区域内有关结核病血液检测试剂的注册审批情况开展检查，并组织行政区域内有关生产企业按照要求填报相关资料。

　　附件：1．结核病血液诊断试剂调查表
　　　　　2．结核病血液诊断试剂调查表填写说明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月十六日