一、背景简介

医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械正常临床使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程， 目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

国际上对医疗器械临床试验非常重视，ISO专门制定了医疗器械临床试验标准(ISOI4I 55 1和2)。在该标准中，对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好掌握ISO14155医疗器械临床试验的有关内容，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.临床试验产生的历史渊源

2.ISO14155标准的创立和相关标准的脉络联系

3.ISO14155精解和实战攻略

4.医疗器械注册涉及的临床试验的分歧

5.临床试验(验证)的伦理问题和设计以及费用构成

6.临床试验(验证)的统计学问题

7.临床试验(验证)的缺陷

8.合格临床试验(验证)的报告完成和提交

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师