一、背景简介

对于医疗器械制造商而言, 识别和降低其产品的单个风险已不再充分。ISO/IEC 14971的第7条（2000年十二月出版）说明产品开发者们在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。而ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架,并被世界多数国家或地区的医疗器械法规中等同采用为强制性标准。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好理解ISO14971的要求，掌握确风险管理的准则，使各参与培训人员对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.医疗器械风险管理概述

2.风险分析

3.风险评价

4.风险控制

5.生产和生产后信息

6.风险管理的系统级工具FMEA分析

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师