一、背景简介

现阶段，中国企业在环氧乙烷灭菌等产品质量风险方面与国际市场尚有一段较大的距离。通过ISO11135认证的企业单位，将在国内市场的竞争中拥有良好的竞争能力，同时面对国际市场，也将更容易被其所接纳。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

使各参与培训人员对如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认, 放行,质量控制) ，如何选择环氧乙烷的灭菌浓度， 如何处理医疗器械的PCD，如何解决灭菌过程中的各种异常状况， 环氧乙烷灭菌中的确认与哪些因素有关，如何选择参数，解析选择的方式和依据，灭菌处理实战技巧等方面的理解有显著的提高，并对ISO11135标准有系统性的认知，在实际工作中可切实有效的进行运用。

四、培训内容

1.环氧乙烷灭菌的发展

2.环氧乙烷灭菌标准的创立及与标准树的兼容

3.环氧乙烷灭菌标准精解和实战攻略(过程设计,确认,控制)

4.环氧乙烷灭菌ISO11135与ISO13485以及CE认证的衔接

5.环氧乙烷灭菌作业文书准备与ISO13485和CE文件的兼容

6.环氧乙烷灭菌FDA的倾向性要求

7.环氧乙烷灭菌的记录文件要求

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师