行业培训
ISO13485培训
 

一、背景简介

国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485-1996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,国家医药管理局按等同采用原则,将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好理解ISO13485中的相关要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.医疗器械行业的标准发展,演变及历史

2.ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读

3.ISO 13485 在具体企业应用中的特点

4.文件要求

5.过程控制

6.医疗器械的指令要求

7.指令与体系的关系

8.指令与产品标准

9.ISO 13485 内部审核工作的策划

10.内部审核技巧(ISO 19011审核知识培训)

11.认证过程中常见的问题

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师
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400-9905-168

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