课程背景：

      《欧盟GMP——计算机系统》中指出，在生产系统中，包括仓储、发放和质量控制中，所应用到的包括代替人工操作的计算机系统，都不应导致产品质量或质量保障有所降低。

       计算机系统是用来执行一种特定功能或一组功能的硬件、系统和应用软件及有关外围设施的系统，计算机系统的验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。

培训对象：

      监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师。所有对QSIT有一定了解，而又特别希望更好地运用该技巧者。

 培训收益： 

         帮助企业及相关单位更好掌握计算机系统验证的相关内容及要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。 

 培训内容： 

1.回顾计算机系统验证(CSV)的基本要求

2.计算机系统验证的范围和项目准备工作

3.验证主计划和验证方案

4.确认和验证

1)安装确认(IQ)

2)运行确认(OQ)

3)性能确认(PQ)

4)安全性控制的验证

5)验证极限测试或最坏条件测试

5.风险分析

1)主要考虑的因素

2)工具

3)文件记录

6.验证报告和支持性的文件

7.变更控制和验证状态的维持

8.案例分析

9.答疑/总结

专家简介

  由目前担任GHTF格慧泰福项目中心 国际项目顾问部  FDA QSR820 项目经理授课、讲师拥有超过10年以上医疗器械美国客户验厂及官方验厂审核陪同和体系建立、实施和内审经验。

培训形式：

本课程采用大量实战案例、并辅以模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

培训费用： RMB 880元/人（含培训费、教材费、考试费、证书费、午餐费、茶点等）现场收费或汇款。 

培训地点及时间：  

时间：共2天，开课时间敬请关注GHTF格慧泰福培训中心的公开课程信息。（如有需要，可到企业开班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地点：广州市白云区沙太北路209号捷锋大厦天宝写字楼225室培训中心

报名需知：

1、为保证教学质量本班限额20人，欲报从速。

2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式：

    请将报名表传真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培训客服中心

电话：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028

传真：(86 20)3675 6302

联系人：陈小姐  E-mail: ghtf@ghtf-china.com

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回执

 （请于开班前10天传真至：020-3675 6302）

此表复制、自制有效。