课程背景：由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。 

 培训对象：医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员 

 培训收益： 通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9008应用的专用要求》和ISO9001：2008标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 

培训内容： 

l 医疗器械行业质量管理体系基础 

l ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求 

l ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求　过程控制

l 医疗器械的指令要求：指令与体系的关系 指令与产品标准

l ISO13485 内部审核工作的策划 

l 内部审核技巧 

l 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 

讲师资历：高级工程师；国家注册审核员培训教师； 

培训形式：

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

培训费用： RMB800元/人（含培训费、教材费、考试费、证书费、午餐费、茶点等）现场收费或汇款。 考核发证：考试合格者将获颁国家认可的“ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员培训合格证书” 联网查询，国际通用。　 

培训地点及时间：  

时间：共2天，开课时间敬请关注GHTF格慧泰福培训中心的公开课程信息。（如有需要，可到企业开班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地点：广州市白云区沙太北路209号捷锋大厦天宝写字楼225室培训中心

报名需知：

1、为保证教学质量本班限额20人，欲报从速。

2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式：

    请将报名表传真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培训客服中心

电话：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028

传真：(86 20)3675 6302

联系人：陈小姐  E-mail: ghtf@ghtf-china.com

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回执

 （请于开班前10天传真至：020-3675 6302）

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