一、培训收益

 帮助企业及相关单位更好理解规范和相关细则中关于特殊过程确认的要求；

 详细介绍医疗器械包装和灭菌技术，医疗包装常用的包装材料和包装设备；

 让各参与培训人员对此领域有一个系统性的全面认识。

二、培训对象

 无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；

 医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员；

三、培训内容

1、包装培训

相关标准法规

常见包装形式

基本原理和基本要求

包装材料基本要求

包装系统基本性能实验

有效的设计方法

2、EO灭菌实验

环氧乙烷（EO）灭菌

环氧乙烷（EO）灭菌介绍

技术和法规挑战

灭菌验证流程

3、常规控制培训