一、背景简介

作为医疗器械相关企业单位，在FDA质量体系规范上的充分理解与掌握，与自身具体情况相结合，使企业达到规范标准，进而顺利通过有关部门的检查并进入国外市场具有相当重要的意义。

1999年，基于美国/欧盟互认协定，对于质量体系规范相关培训被选中作为必修课程之一。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好掌握质量体系规范的相关内容及要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.FDA质量体系规范概述

2.应用范围和管理控制

3.文件、记录和变更控制

4.标识和追溯

5.设计控制

6.材料控制

7.生产和工艺控制

8.厂房设施和设备控制

9.工艺验证：质量系统要求和GHTF指南

10.投诉的处理和售后服务

11.矫正和预防措施

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师