一、背景简介

美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。

所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系.各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款.

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好掌握QSR 820的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.FDA质量体系规范概述

2.应用范围和管理控制

3.文件、记录和变更控制

4.标识和追溯

5.设计控制

6.材料控制

7.生产和工艺控制

8.厂房设施和设备控制

9.工艺验证：质量系统要求和GHTF指南

10.投诉的处理和售后服务

11.矫正和预防措施

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师