行业培训
FDA 483检查培训
 

一、背景简介

在FDA检查结束时,FDA的调查员通常会发放FDA 483表格—“检查意见”。FDA483表格中包括了制造商质量体系中存在的缺陷,以及对其他监管要求的违背。在检查结束之后,企业有机会对FDA483表格中的意见进行答复。根据调查员的意见以及企业对FDA483表格的答复,FDA将判定是否发出警告信。有效答复FDA 483表格的是一项重要的考虑因素,FDA藉此决定是否发出警告信以及是否批准自动扣留。 准备FDA 4 8 3表格的有效答复并非易事,尤其是对于很少被检查,并且不熟悉FDA检查以及执行过程和程序的国外企业。

因此,充分了解FDA检查项目以及483表格的相关内容,是相关医疗器械企业单位不可忽视的重要问题。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好掌握FDA检查的相关项目以及483表格的相关内容,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助,避免FDA的警告信。

四、培训内容

1.FDA现场检查指南

2.检查部门

3.检查程序和概念(CPGM范围程度 及 RPM检查程序)

4.检查出发前要审阅的文件

5.检查团队及文化因素

6.检查中的三大原则

7.检查结果的审阅与签注

8.有关FDA现场检查指导文件

9.FDA检查的核心要求

1)制造过程控制

2)生产厂房

3)生产设备

4)验证

5)工艺用水

6)HVAC系统

7)检验过程

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师

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