一、背景简介
在FDA检查结束时,FDA的调查员通常会发放FDA 483表格—“检查意见”。FDA483表格中包括了制造商质量体系中存在的缺陷,以及对其他监管要求的违背。在检查结束之后,企业有机会对FDA483表格中的意见进行答复。根据调查员的意见以及企业对FDA483表格的答复,FDA将判定是否发出警告信。有效答复FDA 483表格的是一项重要的考虑因素,FDA藉此决定是否发出警告信以及是否批准自动扣留。 准备FDA 4 8 3表格的有效答复并非易事,尤其是对于很少被检查,并且不熟悉FDA检查以及执行过程和程序的国外企业。
因此,充分了解FDA检查项目以及483表格的相关内容,是相关医疗器械企业单位不可忽视的重要问题。
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握FDA检查的相关项目以及483表格的相关内容,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助,避免FDA的警告信。
四、培训内容
1.FDA现场检查指南
2.检查部门
3.检查程序和概念(CPGM范围程度 及 RPM检查程序)
4.检查出发前要审阅的文件
5.检查团队及文化因素
6.检查中的三大原则
7.检查结果的审阅与签注
8.有关FDA现场检查指导文件
9.FDA检查的核心要求
1)制造过程控制
2)生产厂房
3)生产设备
4)验证
5)工艺用水
6)HVAC系统
7)检验过程
五、培训讲师
格慧泰福医药技术服务机构专职讲师