一、背景简介

CAPA（Corrective Action & Preventive Action）即指纠正和预防措施。医疗器械相关企业单位若能建立起一套自身科学的CAPA流程，将可有效地帮助对产品质量体系进行管理，进而始终保持产品的市场竞争力。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好掌握纠正和预防措施的建立以及维护与发展，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.基本的法规要求

2.CAPA体系的目的和范围

3.建立CAPA程序

1)问题收集

2)分析和启动

3)调查

4)矫正和预防措施计划

5)矫正和预防措施的执行

6)文件、记录和工具

4.体系维护

5.管理层对CAPA体系的审核

6.FDA检查重点

7.案例研究：调查和解决问题

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师