序号

培训项目

主要内容

培训人员

1

美国医疗器械管理

概况

■医疗器械管理机构
■FDA管理部门组织结构图
■法律法规
■分类管理
■510K和PMA

部门主管、文件编写员

2

主要的质量管理法规、标准及其关系

■ISO13485－质量管理体系
■ISO9001－质量管理体

■标准与法规的关系
■ISO13485与QSR820的差异对比
■如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系

部门主管、文件编写员

3

QSR的基本内容及其详细解读

■820.20 管理职责
■820.30 设计控制
■820.40 文档控制
■820.50 采购控制
■820.60 标识和追溯性
■820.70 生产和过程控制
■820.80 接收活动
■820.90 不合格品控制
■820.100 纠正预防措施
■820.120~130 标签和包装控制
■820.140~170 搬运、储存、分发和安装
■820.180 记录
■820.200 服务
■820.250 统计技术

各部门主管

4

QSR的七个子系统及其相互关系

■设计控制
■生产和过程的控制
■原料的控制
■工具和设备的控制
■记录文件和更改的控制
■纠正预防措施
■管理

各部门主管

5

纠正与预防措施（CAPA）

■ISO13485、QS820关于纠正预防措施的要求；
■纠正预防措施实施经常遇到的困扰；
■正确理解和掌握纠正、纠正措施、预防措施；
■不合格的来源和报告责任；
■原因分析方法和工具；
■解决问题的选方案实施方案
■效果审计
■纠正预防措施的分层管理责任制；

内审员、相关部门

6

过 程 确 认
Process Validation

■需确认的过程 

■过程确认的方法和工具 

■重新确认 

■回顾性的过程确认

中层管理人员