2013年1月28日-29日，高级FDA QSR820顾问salon.chen为精量电子（深圳）有限公司进行了为期2天的定制课程《FDA QSR820质量管理体系及验厂应对策略&过程确认》专业知识的企业内部培训。
    salon.chen拥有近10年医疗器械及电子行业从业经验，曾在世界500强著名外资医疗器械集团担任品质系统部兼法规部经理，多次应对FDA审核员现场审核，拥有丰富的FDA体系知识和现场审核实践经验。Salon.chen在这两天中介绍了FDA组织机构、FDA检查方法、检查时间、如何为FDA检查做准备以及FDA QSR820标准体系。这将为精量电子（深圳）有限公司普及了FDA QSR820知识，也为即将到来的FDA现场审核准备工作做了充分的准备。

精量电子（深圳）有限公司是美国MEAS传感器（Measurement Specialties Inc）在中国的全资子公司，为美国上市公司（交易代码MEAS），总部位于美国弗吉尼亚州汉普顿，是全球知名的传感器制造厂商，掌握着世界顶尖的传感器技术，全球员工超过2200人。

FDA QSR820质量管理体系及验厂应对策略 企业内部培训（2天）

 

一、培训对象

ü 医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员

ü 医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

二、培训内容

1. FDA 质量管理体系与检查相关法规

2. 质量体系背景介绍

3. 质量体系第一部分：管理、设计与开发

4. 质量体系第二部分：生产过程控制、CAPA、文件与记录控制

5. 美国医疗器械市场准入简介

6. FDA 工厂检查的法规依据

7. FDA 工厂检查的主要检查项目 

3.1 管理职责 

3.2 如何展现符合性

3.3 设计控制

3.4 纠正和预防措施(CAPA).

3.5 生产和过程控制

3.6 确认和验证 （IQOQPQ）

8. FDA 工厂检查的准备工作

4.1 人员的准备

4.2 硬件设施的准备

4.3 文件记录的准备 (器械历史文件、器械控制记录、器械历史记录)

9. FDA 工厂检查中的“前车之鉴”

10. 检查后FDA相关活动与483处理方式

11. 警告信处理方式

12. FDA验厂实践经验分享

 

三、培训费用

           根据客户实际需求现场拜访交流后予以报价