随着新版GMP 的实施，对于生产现场管理、各类批记录管理、车间定置管理、物料转运和传输管理、洁净服管理、偏差管理、变更管理、CAPA 管理、OOS/MDD 管理问题，都让制药企业困惑。为了帮助制药企业解决这些日常工作难题，格慧泰福医药技术服务机构特举办新版GMP 药品生产过程管理和现场管理培训。如有进一步需求，欢迎随时联系我们

一、培训内容

（一）药品生产中的物料管理

1.新版GMP 关于物料管理的要求

2.物料GMP 管理系统和物料管理主要SOP

3.原辅料、包装材料接收与处理关键点

4.供应商管理的重点内容与质量协议

5.供应商评审

6.供应商审计流程

7.供应商审计调查表与检查清单及实例

8.物料管理系统官方检查与自检常见问题

9.物料与产品的运输确认（或验证）

10.包装材料的印刷、控制与管理

11.原料药生产厂的特殊物料管理（槽车溶剂混合、免检、寄库）

12.仓库温湿度分布验证

（二）药品生产现场管理

1.人员管理

2.设备管理

3.车间物料贮存、转运与控制

4.标识管理

5.洁净区控制与管理

6.环境与卫生管理

7.清场管理

8.现场定置管理与受控

9.收率与物料平衡

10.生产现场经常出现的问题与应对

11.生产现场官方检查与自检常见问题

（三）生产工艺过程控制

1.新版GMP 对生产与过程控制的通用要求

2.研发阶段缺陷对生产过程控制的不利影响和规避

3.生产与过程控制系统的关键SOP

4.无菌产品生产过程控制关键点

5.污染与交叉污染的预防（产品引入控制策略和生产过程控制）

6.生产与过程控制中的偏差和变更处理

7.原料药与制剂生产工艺规程与批记录的区别点

8.批记录填写常见错误

9.欧美GMP 检查缺陷问题解析

10.SFDA 经典问答解析

二、讲课专家

高老师：高级工程师，ISPE 会员，PDA 会员和ECA 会员。先后在某生物制药公司担任分析主管，擅长仪器分析、文件管理、质量检验和管理、验证管理工作，全程参与了企业GMP 新质量体系的建立全过程，具有丰富的现场工作经验。后担任CSPC 集团某制药公司质量部QA 现场主管和法规注册主管；负责组建公司全面生产质量管理体系和文件体系建设，同时负责公司各类验证工作，涉及验证主计划编制、设备验证、纯化水系统和注射用水系统和清洁验证方案的编制和审核，参加了分析方法验证方案的审核工作。

三、参加人员

制药企业生产主管、生产工艺员、车间主任、生产技术经理、物料主管、GMP 主管、QA 主管、QC 主管、验证专员、验证工程师、QA 经理、QA 审计员、药品研发中试经理、工艺研发员、法规审计经理、培训经理等。