行业培训
无菌检验和微生物检验培训
  

实验室是制药企业质量管理的重要部门。质量控制系统也是欧美cGMP体系的重要组成部分。在欧、美、日等发达国家,GMP现场检查过程中有超过50%以上的问题均涉及实验室及质量控制系统,尤其是无菌检验问题。在中国,随着新版GMP的修订和2010版药典的颁布,中国制药企业面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。

为帮助中国制药企业更好的提升和完善实验室控制体系,增加cGMP的法规符合性,格慧泰福医药技术服务机构将举办符合新版GMP和欧盟GMP/FDA cGMP体系下的无菌检验和微生物检验专题培训。本次培训密切联系国际药政机构最新的法规变化和趋势,结合FDA、EMEA等药政部门的法规要求,以及USP、BP、EP等组织的相关技术文件,根据实际工作经历及EMEA检查问题分析、FDA483表、警告信,并且融合国内和国际制药行业案例,进行探讨。通过本次培训,制药企业QC实验室质量控制体系将获得整体提高。

一、培训内容

1、新版GMP对实验室控制系统的要求

包括:QC质量控制体系对人员、培训、文件、设备仪器、校验及数据处理的要求以及某些特殊的处理方式

2、微生物相关的OOS/OOT管理

3、微生物分析方法验证

4、无菌检验方法验证

5、无菌检验isolator的验证

6、微生物最新分类和鉴定技术

7、环境监测要求

二、讲课专家

梁老师:在中国著名制药企业和外资制药公司工作18年以上,并曾担任质量审计部、质量保证部经理和质量检验部经理。全程参与FDA、COS认证,有超过15年的微生物控制实际工作经历,对于生产、实验室的微生物控制和设备对无菌的保证技术,以及出现的各种情况和偏差的处理,具有丰富的经验。多次参与FDA/EDQM/WHO/或者国际著名企业的审计,具有很强的处理实际问题能力和实战经验。

三、参加人员

制药行业GMP主管、QC主管、QC试验分析员、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管。

 

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