随着药品新版GMP 实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010 版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。

为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前制药企业药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，结合美国FDA 药品质量控制实验室检查指南和美国FDA 药品质量微生物实验室检查指南，加快和国际先进标准接轨的步伐，为应广大企业的要求，为此，格慧泰福医药技术服务机构推出“制药企业实验室管理规范和操作规范”专题培训班。通过深入解析与案例分析，课程将有助于企业了解法规市场微生物检测领域的最新规定，帮助准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。

如有需求单位，可进一步联系我们了解

一、培训内容

1、药品生产企业实验室法规要求与规范操作

2、国内药品生产企业检查和注意事项

3、标准品、对照品的管理

4、药厂质控实验室GMP 流程及控制点

5、实验室检验方法验证

6、实验原始数据的记录和管理

7、美国FDA 药品质量控制实验室、微生物实验室检查指南

8、质量风险管理与实验室管理

9、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用

10、药品稳定性试验方案的制定与实施

二、讲课专家

柴老师 国家GMP 专家，国家食品药品监督管理局讲师 曾就职于西安杨森制药公司；曾多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训，并多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认证的经验，并参与了新版GMP 的编写工作；

牛老师 国家食品药品监督管理局讲师 现就职于西安杨森制药公司，多次在国际上接受相应技术培训，拥有丰富的GMP 质量管理经验，领导了众多质量改进项目；其中，精益实验室管理方法大大提高了企业实验室的运行效率，深受国内外同行与法规审核员的认可与好评。多次参与欧盟(FDA)监管机构组织的审计与验证工作。

三、参加人员

1、各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所的有关研究人员；

2、各药品企业质量负责人、新药研发CRO 实验室人员、生产主管、质量主管、QA/QC 人员、验证人员等；