工艺验证是新版GMP 实施中的重点和难点，而新版GMP 也高度关注质量风险管理。在欧、美、日等发达国家，GMP 现场检查过程中有超过50%以上的问题均涉及工艺验证和质量风险管理。在中国，随着新版GMP 的实施，中国制药企业面临着新一轮法规要求提升的挑战。

为帮助中国制药企业更好的提升工艺验证水平和完善质量风险管理体系，增加cGMP 的法规符合性，为此，格慧泰福医药技术服务机构将举办符合新版GMP 和欧盟GMP/FDA cGMP 体系下的工艺验证和质量风险管理培训。如有需求的企业可以随时联系我们：

一、培训内容

（一）质量风险管理

1．掌握质量风险管理的原理和方法；

2．掌握ICH Q9 的主要内容和其他指南的整合方法；

3．掌握研发工作中的质量风险的调研、监控、评价和预防；

4．掌握厂房设计的质量风险管理工具的应用；

5．掌握验证和日常生产管理和质量管理中的质量风险的评估、分析和处理方法；

6．质量风险管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、RRF）的应用；

7．企业验证中的综合风险管理；

8．企业日常运行过程中生产和质量管理的风险评价、分析和处理；

9．清洁验证中的风险管理；

10．销售环节的质量风险管理；

11．计算机系统验证中的风险管理；

12．仓库温湿度分布验证中的质量风险管理；

（二）工艺验证

1．掌握工艺验证的概念以及相关概念的区别；

2．掌握工艺验证的前提条件；

3．掌握工艺验证的方法学；

4．掌握工艺验证方案和验证报告的主体内容；

5．深刻理解美国FDA 最新的关于工艺验证指南要求；

6．无菌工艺验证的关键点；

7．设备性能确认和工艺验证的区别；

8. 研发阶段如何进行工艺验证；

9. 工艺验证和清洁验证的关系；

 二、讲课专家

丁老师：在华北制药等著名制药企业工作15 年以上，亲自参加指导过多次FDA认证和CEP 认证工作。在验证工作和风险管理方面，也具有深厚造诣，先后负责过 API 结晶工艺计算机系统验证、工艺验证、清洁验证工作，风险管理计划制定和风险管理实际案例实施，对国际药政法规对工艺验证和风险管理等方面，具有全面领悟和深刻理解；专家作为ISPE 会员、ECA 会员和PDA 会员，经常和国际资深专家进行深入的沟通和交流；并且担任所在公司的技术总监，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。

 三、参加人员

制药企业GMP 主管、QC 主管、QC 试验分析员、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA 审计员、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管。