行业培训
医疗器械生产过程验证与确认培训
  

为贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)及相关文件,帮助医疗器械生产企业学习有关专业知识,确保生产企业对生产过程进行符合规范要求、行之有效的验证及确认,提升医疗器械生产企业质量体系管理水平,为提高授课质量,采用边教学边实践的方法,然后由授课老师对学员练习进行指点,确保学员通过本次培训能够完全掌握相关内容,不至于培训结束回到单位还是无从下手,总觉得培训和实际脱节。企业也可以提供实际遇到的棘手案例,在课堂上由专家实际进行详细讲解。格慧泰福医药技术服务机构推出“医疗器械生产过程验证与确认”实务专题培训。如有任何需求欢迎随时联系我们:

一、培训内容

特殊过程的确认、验证准备与一般要素、数据处理方法;

制造环境净化的验证与确认;

实践方案指导、验证报告评审;

无菌包装工艺验证与确认;

实践方案指导、验证报告评审;

制水系统和工艺用水的验证与确认;

实践方案指导、验证报告评审;

工艺用气的验证与确认;

实践方案指导、验证报告评审;

塑料加工工艺验证与确认;

实践方案指导、验证报告评审;

咨询与答疑;

 

二、适合对象

医疗器械监管人员,医疗器械生产企业负责人,医疗器械企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量管理人员等。

三、培训讲师

严老师:上海工业大学质量管理学专业、国家工业经济师,曾参与国家卫生系统医疗器械研发和推广,擅长策划医疗器械研发、生产验证和推广,注重医疗器械生产质量管理验证与确认实务操作,具有全面现场实战指导能力和质量管理能力,并有多项专利技术。

徐老师:沈阳工业大学机械制造工艺及设备专业学士 医疗器械质量高级工程师,医疗器械检验检测工程师,长期从事医疗器械研发与生产检验。

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