随着国家的药品新版GMP实施力度的不断加大，企业也面临着更大的挑战。药品质量是药品生产企业的立足之本，企业在实施GMP过程中，特别是一些重点、难点环节都不同程度存在一些问题，尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险，减少药害事故起着重大作用。而与生产过程控制相关的现场管理、物料管理同样是药品质量保障的重要环节。以及质量风险管理在药品生产质量管理实践中的应用，准确把握新版药品GMP 的精髓，并以科学知识和风险管理为基础，逐步建立和完善企业药品质量管理体系，全面提升药品质量管理保障能力。
      为保证企业建立生产过程质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性，解决认证过程中的疑点、难点问题；应广大企业要求。为此格慧泰福医药技术服务机构举办“新版GMP生产过程控制与现场管理及质量风险管理的应用务实培训班”，如有需求的企业可以随时联系我们：

一、培训内容
第一天 （ 一）药品生产的物料管理
1.GMP关于物料管理的要求 2.物料GMP管理系统暨物料管理主要SOP
3.原辅料、包装材料接收与处理关键点4.供应商管理的重点内容与质量协议
5.供应商评审 6.供应商审计流程
7.供应商审计调查表与检查清单及实例8.物料管理系统官方检查与自检常见问题
9.物料与产品的运输确认（或验证）10.包装材料的印刷、控制与管理
11.原料药生产厂的特殊物料管理（槽车溶剂混合、免检、寄库）
12.物料管理过程案例分析
（二）药品生产的现场管理
1.人员管理 2.设备管理
3.车间物料贮存、转运与控制 4.标识管理
5.洁净区控制与管理 6.环境与卫生管理
7.清场管理 8.现场定置管理与受控
9.收率与物料平衡 10.生产现场经常出现的问题与应对
11.生产现场官方检查与自检常见问题
12.生产现场管理案例分析
第二天 质量风险管理的应用
1.风险管理及验证中风险管理的应用
风险管理概要
风险管理应用（系统风险评估、体系风险评估、过程风险评估、产品风险评估、验证风险评估）
2.确认与验证、验证主计划的起草及验证状态的维护及风险评估
验证总计划的要求及起草；验证中风险管理的应用；验证状态的维护检验记录
3.工艺的验证、风险评估与持续维护
工艺风险评估（关键质量属性和关键工艺参数的确定）
过程分析技术（PAT）与对策；工艺验证
过程监控、产品年度质量回顾分析（APR）与对策、变更后的再验证
4.交流、答疑
第三天生产过程控制务实

1.GMP对生产与过程控制的通用要求2.生产与过程控制系统的关键SOP
3.过程控制的策略、时机与重点4.无菌产品生产过程控制关键点
5.采有发酵方法生产过程控制关键点6.生物制品生产过程控制关键点
7.污染与交叉污染的预防（产品引入控制策略和生产过程控制）
8.生产与过程控制中的常见偏差与处理
9.原料药与制剂生产工艺规程与批记录的区别点
10.生产与控制过程方面官方检查与自检常见问题
11.批记录填写常见错误
12.药品生产过程控制案例分析（环境、人员监控、变更管理等）
二、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、主讲嘉宾均为中国医药行业协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家,企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。欢迎来电咨询。
3、学习结束后由中国医药行业协会颁发培训合格证书。
4、会议后技术指导：中国医药行业协会专家组、中国GMP技术联盟。