新版药品GMP 全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的建造、监管、日常控制与监测都提出更为严格、具体的要求。当前各单位正在积极实施药品新版GMP 项目建设与车间改造的过程中，中国制药企业正面临着新一轮药品质量控制水平提升的挑战，而药品生产环境是影响药品质量的重要因素，特别是无菌药品洁净厂房建设与生产过程动态监测的要求等，生产环境污染控制的好坏直接决定了药品的质量。
        为了帮助生产企业准确把握这些新规定、新要求，解决药品生产洁净厂房建设与环境控制中存在的问题，尽快的抓住生产环境检测的关键点及制定具有可操作性的环境监测方案，有效控制药品生产质量风险，保证药品的安全有效；为此格慧泰福医药技术服务机构推出“药品生产洁净环境设计、施工 、验证、监控与维护”专题培训。围绕制药工业HVAC 系统的设计与验证（质量源于设计、洁净室URS、GEP 管理，安装、调试与确认、验证）、HVAC 系统的监控与维护（ISO14644、空气净化统的维护、无菌环境风险评估及监控方案、警戒限度与纠偏限度的制定、年度回顾及趋势处理）、污染控制与检测（污染分析、微生物控制、消毒技术与微生物检测）等进行分别讲解。

如有需求的企业可以尽快联系我们：

一、会议内容

第一天 药品生产洁净环境控制与微生物监测

1、新版GMP 对环境控制和检测的要求

2、药品生产过程的污染来源与风险分析

3、药品生产过程微生物控制的手段与方法

4、消毒技术与消毒剂选择、使用与验证

5、微生物监测技术与实验室控制

第二天 药品生产洁净环境质量评估技术与对策

1、ISO14644 相关要求

2、无菌药品附录洁净环境的划分与监测

3、警戒限度与纠偏限度的确立

4、常用过程控制图制作、分析与控制

5、环境监控偏差处理及趋势分析

第三天 药品生产洁净环境的设计、施工、确认与维护管理

1、硬件与工程项目GEP 管理简介

2、洁净室与HVAC 系统URS 编制

3、洁净室与HVAC 系统硬件设计要素与DQ 要点

4、HVAC 系统的施工过程控制与试车要点

5、HVAC 系统的洁净室测试与竣工验收

6、厂房设施的IOQ 确认

7、HVAC 系统的IQ、OQ、PQ 确认

8、洁净环境在线监控的实现

9、HVAC 系统的运行与预防性维护

10、洁净环境的清洁消毒与灭菌

二、参会对象

1、各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所的有关研究人员；

2、各药品生产企业工程项目负责人、质量负责人、生产主管、质量主管、QA/QC人员、

微生物检测人员、新药研发、 CRO 实验室人员、洁净区环境监控与验证人员、负责厂房、

设施、设备的工程技术人员及管理人员等。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、主讲嘉宾均为中国医药行业协会GMP 工作室专家，新版GMP 标准起草人,检查员和行

业内GMP 资深专家,企业需要GMP 内训和指导，请与会务组联系，欢迎来电咨询。

3、学习结束后由中国医药行业协会颁发培训合格证书。

4、会议后长期技术指导：中国医药行业协会专家组、中国GMP 技术联盟论坛、蒲公英制

药技术论坛

5、免费在线提供GMP 咨询、技术疑难有问必答。