行业培训
医疗器械设计开发控制管理培训

  根据国家法规要求、注册指导审核原则,无论首次注册或重新注册都必须提供稳定性研究的资料,设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的,一直是行业关注的重点,同时也是产品注册资料的基础之一。为进一步规范提高企业设计开发和制造工艺控制水平,满足国家注册产品的资料要求,格慧泰福医药技术服务机构特举办 “医疗器械设计开发控制管理”实务培训班。本次培训班的初衷是:根据YY0287和YY0033、YY0136的精神,讲解设计开发的控制,尤其是相关文件的编辑,提高学员的写作能力。为帮助各医疗器械生产企业、新产品研发机构更好地了解掌握国家有关新医疗器械审评动态,降低研发风险,控制研发成本,提高新产品开发的成功率,确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品,以满足市场,如有需求单位,欢迎随时联系我们,

一、培训内容
1、设计开发相关法规要求及对策;
2、工艺管理法规要求;
3、设计开发文档的编辑、设计开发流程;(表单的应用)
4、设计开发过程中的风险控制、安全特征问题清单及可能的危害分析;
(风险计划的制定方法)
5、设计开发的转换;
6、产品的稳定性研究与质量控制案例分析;(根据注册指导审核原则)
产品的制造要素的确认;产品完好性试验方法;制造方法变异分析方法;产品老化后功能变异的分析方法;相关案例分析;范本的研讨)

二、培训讲师
颜老师:原上海工业大学质量管理学专业、国家注册工业经济师,曾在多家公司担任高管职位,实践经验丰富,曾参与国家卫生系统医疗器械研发和推广,擅长策划医疗器械研发、生产验证和推广,注重医疗器械生产质量管理验证与确认实务操作,具有全面现场实战指导能力和质量管理能力,并有多项专利技术。
三、适合对象

 

   医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员,临床研究机构、技术部长、注册文件编写人员,医疗器械监管部门有关工作人员。

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