培训背景
随着医疗器械产业的发展,医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头,无论是发达国家还是发展中国家,都越来越重视医疗器械的临床研究。目前,医疗器械监管部门对医疗器械临床研究的监管更加严格,出台多个规范性文件以保护受试者权益,同时保证临床研究的科学和有效性。
医疗器械临床研究是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作,是评价医疗器械在正常临床使用时是否具有预期的安全性和有效性,并根据产品的预期性能对其可接受的风险作出评估的过程。临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行,能否得到科学有效的试验结果。
培训对象
医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员;
临床研究机构,CRO 等从事医疗器械临床研究的人员;
医疗器械监管部门有关工作人员。
培训内容
一、如何设计高质量的临床试验方案(上午9:00-12:00)
二、医疗器械临床试验的管理(下午14:00-17:00)
培训讲师
GHTF格慧泰福临床CRO总监
培训收益
帮助医疗器械生产研发及生产单位、临床试验机构的相关人员学习和了解临床试验法规及相关知识,保证临床试验过程规范,将临床试验过程中的风险控制在可接受的水平,最大限度的保护受试者利益,同时保证科学评价医疗器械安全性和有效性。
培训费用及时间:
培训费用:提供企业内部培训或公开课形式,具体请咨询我们的培训专员。
时间:共2天,开课时间敬请关注GHTF格慧泰福培训中心的公开课程信息。(如有需要,可到企业开班)
每天上午:9:00-12:00,下午:13:30-17:30.
地点:广州市白云区沙太北路209号捷锋大厦天宝写字楼225室培训中心
报名需知:
1、为保证教学质量本班限额20人,欲报从速。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。
报名方式:
请将报名表传真或EMAIL到: GHTF格慧泰福培训客服中心
电话:(86 20)6622 8028 (86 20)6622 9028
传真:(86 20)3675 6302
E-mail:ghtf_zhoudian@163.com
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回执
(请于开班前10天传真至:020-3675 6302)
姓名 | 性别 | 学历 | 工作年限 | 职务 | 参加培训班时间 | 是否住宿 | ||
电话: 传真: | 单位(盖章) 联系人:年 月 日 |
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