国家食品药品监督管理局器械司发布《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》（食药监械函〔2012〕68号），并公开征求意见，同时国家局也不断出台各类产品的注册技术审查指导原则，可以明显看到我国对医疗器械临床研究的管理要求越发严格与细化，使得临床试验的实施难度逐步加大，其周期与成败对企业而言甚至关乎生存。

如何降低临床试验中的风险，化解各类难题，在符合审评要求的基础上尽量缩短周期、降低成本、同时兼顾国外认证，成为众多企业关注的焦点。为帮助广大企业尽快掌握相关知识、培养有关人才,为此，格慧泰福医药技术服务机构推出临床试验实战技巧与统计学培训班，邀请长期从事临床实战经验的资深专业人士为大家做详细剖析与指导：

一、培训内容

1、医学统计学基本理论

小概率原理、统计描述和统计推断；

2、医疗器械临床试验方案设计

医疗器械临床试验设计方法、随机、盲法和对照；

3、统计学在医疗器械临床试验中的应用指南

医疗器械临床样本量的估计；

医疗器械临床统计方法的选择和统计结果的解读；

数据管理、统计分析；

临床试验报告的编写要求；

4、体外诊断试剂统计在临床试验中的应用

体外诊断试剂临床研究技术指导原则；

体外诊断试剂样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读；

5、临床实战

医疗器械注册管理办法（局令第16号）；

医疗器械临床试验规定（局令第5号）；

医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）；

与基地工作人员、研究者沟通的艺术；

试验前准备工作及常见问题处理；

需协助完成知情同意时与受试者沟通的技巧试验过程控制；

试验后设备、资料备案遵循原则；

临床发补及会审应对策略；

6、临床方案设计

CRF表、知情同意书、研究者手册等资料如何编写及规范整理；

试验过程中可能涉及的方案（CRF表）修订与备案；

7、医疗器械技术审评与临床研究

医疗器械临床资料在技术审评中的应用、要求和注意事项；

临床报告常见问题；

医疗器械临床产品的临床试验设计；

8、整合临床试验流程以及各个环节的注意事项；

试验样品的生产与购买；

样品送检临床试验方案；

病例报告表及临床试验数据的关键点和注意事项；

刘老师 南京医科大学流行病与卫生统计学硕士，统计基础理论资深专家，临床试验师，项目覆盖药品、器械和诊断试剂，统计软件技术精湛，独自开发SAS报表宏程序，曾指导企业完成50多个产品的临床试验的数据管理和统计。

赵老师北京大学心理学系应用心理学硕士，沈阳工业大学机械制造工艺及设备专业学士在多家跨国公司担任高级主管职位，共主持100多项医疗器械临床试验项目，具有丰富的临床试验操作经验。

刘老师 临床医学博士（上海中医药大学神经内科）主持近100个临床试验项目，项目覆盖全部医疗部门。参与并主持上海市科委、上海市卫生局、科技部十一五支撑计划等多项科研课题，获得2008年上海市科学技术进步奖。

三、适合对象

医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员，临床研究机构，CRO等从事医疗器械临床研究的人员，医疗器械监管部门有关工作人员。