医疗器械临床研究是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，是评价医疗器械在正常临床使用时是否具有预期的安全性和有效性，并根据产品的预期性能对其可接受的风险作出评估的过程。临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行，能否得到科学有效的试验结果，而采取科学合理的统计方法，不但可以让临床结论更具统计学意义，也有助于降低临床试验成本。 

      为帮助医疗器械生产研发机构工作人员学习和了解医疗器械临床试验相关知识，保护受试者利益，同时保证临床结果的统计学意义，格慧泰福医药技术服务机构推出“医疗器械临床试验方案设计与数据统计培训”。培训将邀请国内从事医疗器械临床试验的专家主讲。如有需求的企业可以随时联系我们

一、培训内容

1、医学统计学基本理论

小概率原理、统计描述和统计推断；

2、医疗器械临床试验方法设计

医疗器械临床试验设计，随机、盲法和对照；

3、统计在医疗器械临床试验中的应用指南

医疗器械临床样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读；

4、统计在体外诊断试剂临床试验中的应用

体外诊断试剂样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读；

5、医疗器械技术审评与临床研究

医疗器械临床资料在技术审评中的作用；

临床报告常见问题，医疗器械临床设计

产品的临床试验设计，案例研讨咨询答疑；

6、综合临床试验流程以及各个环节的注意事项（试验样品的生产与购买、样品送检临床试验方案、知情同意书、病例报告表）及临床试验数据的关键点和注意事项；

二、培训讲师

刘老师 南京医科大学流行病与卫生统计学硕士，统计基础理论资深专家，临床试验师，项目覆盖药品、器械和诊断试剂，统计软件技术精湛，独自开发SAS报表宏程序，曾指导企业完成50多个产品的临床试验的数据管理和统计。

刘老师 临床医学博士（上海中医药大学神经内科）主持近100个临床试验项目，项目覆盖全部医疗部门。参与并主持上海市科委、上海市卫生局、科技部十一五支撑计划等多项科研课题，获得2008年上海市科学技术进步奖。

赵老师 北京大学心理学系应用心理学硕士，沈阳工业大学机械制造工艺及设备专业学士在多家跨国公司担任高级主管职位，共主持100多项医疗器械临床试验项目，具有丰富的临床试验操作经验。