一、背景简介

审计和自检，既是企业对生产过程以及产品质量是否符合FDA的有关要求而进行的检测审查，对医疗器械相关企业单位来说，系统性地把握审计的技巧以及需要注意的事项，对其通过有关部门的检查具有重要作用。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好掌握审计和自检的相关内容及要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.达标审计项目：基本要素

1)现场审计的范围

2)QSR/cGMP的应用

3)审计报告的保密性

4)QSR/cGMP达标参考资料

5)三种审计的方法

2.审计的参考资料、工具和技巧

3.一般质量体系的达标审计

1)管理控制

2)文件控制

3)物料控制

4)厂房和设施控制

5)生产和工艺控制

 包含案例分析：如何审计确认和验证项目

 包含案例分析：外包合同商的QSR要求及审计重点

4.设计控制

5.矫正和预防措施

包含案例分析：一套矫正和预防措施的实例

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师