业务简介：

2001年，随着大量国外进口高端医疗器械进入我国医疗器械市场，公司业务量不断上升，中国医药对外贸易公司进口医疗器械注册咨询业务应运而生。此项业务的开展旨在帮助国内外客户尽快完成医疗器械产品注册，顺利进入中国市场助一臂之力。业务包括产品注册方案制定、标准编写、产品检测、国内临床试验等。同时向客户提供国内外产品信息调研及法律法规咨询。不仅能够快捷高效地帮助客户产品完成相关资质认证，编写标准，更重要的是能够为客户提出专业的建议并配合实施。历经七年的努力，现已成功为国内外近百家企业提供了咨询、取证服务，服务客户遍及欧洲，美国，日本，韩国等医疗器械研发生产大国。

我们的优势： 
⒈ 专业性强 长期从事进口医疗器械注册咨询服务及临床试验，专业人员熟悉国家管理法规，程序，相关机构，信息通畅。具有深厚的专业背景，熟悉医疗器械政策法规、组织机构、工作程序，积累了大量的实际操作经验与案例；
⒉ 经验丰富 已成功为近百家企业提供了咨询服务，具有解决复杂问题的经验，许多国际知名公司选择本公司成为其法规咨询顾问和产品市场进入的注册代理公司；
⒊ 管理规范 产品项目实行项目负责制，具有完善的客户汇报制度；

业务范围：

内容：境内、境外医疗器械注册代理　　
境内、境外医疗器械的注册代理是指全程的SFDA注册代理服务，主要包括：注册方案的制定、注册文件准备、产品标准编写、产品送检、产品文件资料送审、取得注册证等内容。

a.境内、境外医疗器械注册标准编制 
　　境内、境外医疗器械注册产品标准编制是单项注册资料委托。医疗器械注册产品标准是注册准备工作的难点，有关人员需在了解技术法规和产品的前提下，对注册产品提出适度要求。

b.其它有关医疗器械管理问题的咨询 
　　由于医疗器械的多样性以及环境、条件的复杂性，医疗器械管理中的许多问题并不能直接从现行法规中找到答案，我公司将为企业提供帮助。 

二、代理注册的种类 
1. 境外医疗器械首次注册、到期重新注册、注册证变更和补办； 
2. 台湾、香港、澳门地区医疗器械首次注册、到期重新注册、注册证变更和补办。 

三、代理注册的服务内容 
1. 免费咨询并提供关于注册的法律、规定等咨询服务。 
2. 专业翻译外文资料。 
3. 协助整理和准备申报注册的全部文件、材料； 
4. 接受生产企业委托，组织专家撰写注册产品标准； 
5. 代理产品（检测样品）在SFDA认可的检测中心检测、领取检测报告； 
6. 协助组织临床试验，领取临床试验报告； 
7. 对于国内没有设立代表处或尚未确定“售后服务机构”的境外生产企业，可委托本公司为“代理人” 或“售后服务机构”，并承诺日后按境外生产企业的要求变更“代理人”、“售后服务机构”。 
8. 代理申报注册、定期报告注册审批进度； 
9. 如申报产品需经专家论证、审评，协助整理和准备审批会的材料； 
10. 按时交付产品注册证书。