GHTF格慧泰福技术服务机构可以为医疗器械进口注册申报客户提供专业的注册代理服务，包括以下内容：

1．注册报批前准备工作 
　a.GHTF将对客户提供的技术文件进行评估和整理； 
　b.GHTF对客户产品的分类： 依据国家的法规和注册产品预期用途进行分类，并且确定具体的申报程序；
　c. 协助注册文件的翻译： 依据国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文，时间依语种和文件数量而定。

2. 产品标准及相关文件的编制 
　 在进行产品检测前需提供产品的注册产品标准。必要时，奥咨达将依据企业的要求编制相应的注册产品标准并协助您完成标准的备案工作。 时间约 1-2周/产品。

3. 产品测试 
　GHTF将根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品。中国有十余家国家认可的检测中心，时间和费用依据实际需要而定。 

4. 产品临床资料的评估和临床试验的实施 
　 对于需在中国境内进行临床试验的国内和部分进口医疗器械，奥咨达可以协助企业选择医疗机构进行临床试验， 制定试验协议，方案计划，追踪试验的进程。依据国家相关部门的要求需要选择至少两家医院进行临床试验。时间和费用将依据同医院签署的合作协议和产品的统计学结果而定。

5. 注册申报 

依据官方规定时间大约90个工作日，根据产品分类最终确立注册工作时间。

6. 信息反馈

 针对国家相关部门的信息反馈要求，补充必要的资料。必要时，协助您进行注册产品的专家评审。 

7. 取证交付 

 取证后, 核实相应的费用，证书将予1周内发出。

8.GHTF格慧泰福机构进口注册代理服务优势

1）服务对象

l 国内外医疗器械生产企业

l 医疗器械研发单位

l 医疗器械流通单位

l 有销售网络和经验的从事医疗器械代理的自然人

l 其它

 2）注册代理服务目标

l 立足专业、高效率地提供优质服务。

l 为客户制作一套符合技术审评要求的、高质量的申请文件。

l 负责追踪医疗器械审评的全过程，代表客户解决注册中所遇到的各种问题。

l 在与客户议定的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批。

 3）注册代理服务承诺

l 以最小的投入和最短的时间帮助客户一次性通过SFDA的注册审批；

l 如因我方原因导致最终注册不成功，委托方保留对我们要求退还已收注册代理技术咨询费的权利。

4）辅导优势 

l 公司在为政府、学会、协会长期的服务过程中，与其建立了良好的协作关系，因此我公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械注册方面的前沿信息和最新政策。

l 公司从事医疗器械注册的队伍是由具有丰富注册经验、熟悉医疗器械注册法规和技术要求的专业人员组成。

l 公司和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关科技优势为客户服务。

5）注册代理类别 

Ø       (1) 全权服务

    客户全权委托GHTF格慧泰福公司进行医疗器械的申报工作，客户将申报所需的样品、资料交给金飞鹰集团公司，由GHTF机构完成资料评估、翻译、制作标准、安排型式检验、临床试验、跟踪试验过程、整理申报资料、送审、修订申报资料、直到取得注册证等全部工作。

Ø       (2) 部分服务

即GHTF格慧泰福机构只承担申报过程中的部分工作。

Ø     （3）技术咨询

l 提供注册产品标准的制订服务；

l 申请资料的审查；

l 申报过程中的技术问题咨询。

l 证明文件

    企业委托GHTF格慧泰福公司为其产品提供注册咨询服务时，应向我公司提供有关企业本身和欲注册产品的相关资料及证明文件（详见GHTF格慧泰福进口注册项目需求认证问询表）。

u    （4）工作模式  

       原则上无需现场工作，必要时可与企业的技术部门建立联系。（国产医疗器械提供质量体系考核现场指导的除外）。

u     （5）工作程序  

l  与企业初步接触，了解企业有关注册的意图；

l 研究企业欲注册产品的相关资料，并向企业提出反馈意见；

l  与企业确立合作关系，我公司成立项目小组；

l 向企业提供制作申请资料所必须的文件清单；

l 编制注册产品标准；

l 医疗器械型式检测（如需要）；

l 指导企业完成质量体系考核（如需要）；

l  指导企业完成临床试验（如需要）；

l 在规定的时间内完成申报资料的制作；

l  向国药局提交注册申报资料并跟进审批进度；

l 根据行政部门的审评意见,指导客户完成审批过程中资料的修改与补充；

l 获得注册批件；

l 启动售后咨询服务