一、行政许可项目名称：中药提取委托加工审批

二、行政许可内容：中药提取委托加工审批（不含中药无菌制剂的提取委托加工）

三、设定行政许可的法律依据：
　　1.《中华人民共和国药品管理法》
　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　3.《药品生产监督管理办法》；

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；受托方具有相应的生产和质量保证条件。

六、申请材料目录：
　　（一）申请委托加工申报资料项目
　　资料编号1、委托加工书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托加工原因、委托加工时限、委托方对受托方加工和质量保证条件的考核情况、生产过程的监控模式等）；并附：委托加工合同（合同内容应包含2010年版GMP所规定的内容）。
　　资料编号2、委托方和受托方的合法证照复印件：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《企业法人营业执照》。
　　资料编号3、委托方拟委托加工品种所要生产的药品的批准证明文件复印件，并附法定的质量标准及生产工艺。
　　资料编号4、委托方制定的提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准。
　　资料编号5、受托方出具的连续三批加工产品检验报告书。
　　资料编号6、其他需补充说明的资料。
　　另附《广东省食品药品监督管理局中药提取委托加工审批表》（一式五份）。

　　（二）原委托加工事项申请延期申报资料项目
　　资料编号1、申请延期委托加工书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托加工原因、委托加工时限、生产过程的监控模式等）；并附：委托加工合同（合同内容应包含2010年版GMP所规定的内容）。
　　资料编号2、前次批准的《广东省食品药品监督管理局中药提取委托加工审批表》复印件。
　　资料编号3、委托方和受托方的合法证照复印件：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《企业法人营业执照》。
　　资料编号4、前次委托加工期间，生产、质量情况的总结（内容至少应包括品种、规格，生产时间、批号、数量、质量情况，合同履行情况，发生不正常情况的原因、处理结果〈如有〉等）。
　　资料编号5、与前次《广东省食品药品监督管理局中药提取委托加工审批表》发生变化的证明文件。
　　资料编号6、其他需补充说明的资料。
　　另附《广东省食品药品监督管理局中药提取委托加工审批表》（一式五份）。

七、申请材料要求：
　　（一）申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《广东省食品药品监督管理局中药提取委托加工审批表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。
　　（二）申报资料的具体要求：每个申报品种报送一套材料（如有多个品种且属相同申请事项的，材料合钉为一本，共性资料只需一份）。
　　（三）在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
　　（四）、请同时向委托双方所在地市级监管部门各报送一套申请资料。

八、申请表格：
　　《广东省食品药品监督管理局中药提取委托加工审批表》下载：编号：111-002.doc
　　也可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）下载

九、 行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

十二、行政许可时限：
　　自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、行政许可证件及有效期限：《广东省食品药品监督管理局中药提取委托加工审批表》，有效期不超过一年。

十四、行政许可收费：无

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日