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药品包装补充申请注册程序和要求
 

药品包装补充申请注册程序和要求

药品包装补充申请注册程序和要求

药品包装补充申请注册程序和要求

补充申请事项(10项):

报国家局批准的补充申请事项:

1、变更药包材注册证所载明的规格项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的公司名称注册地址

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

 

8、变更进口药包材注册代理机构。

 

由省局审批,报国家局备案的补充申请事项

9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

补充申请申报资料要求:

1、《药包材补充申请表》(一式四份,原件)

2、申报资料(一式三套,二套原件)

不同的补充申请事项,需要提供的资料不同,

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