药包材再注册初审程序 |
信息分类：企业准营 | 文件编号： | 公开方式：主动公开 |
发布日期：2008-10-20 | 公开时限：常年公开 | 公开范围：面向全社会 |
信息索取号： M00360-0802-2008-0022 | 责任部门：省食药监局 | |
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事项依据 |
药包材再注册初审程序
许可项目名称：药包材再注册初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号） 收费标准： 详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》 总时限：自受理之日起30个工作日（其中不需技术审评的为13个工作日，不含送达时间） 受理5个工作日 现场考核、技术审评17个工作日 审核5个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日 制作行政许可决定2个工作日 送达7个工作日（不计入审批时限） 受理范围： 2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。 许可程序： 一、申请与受理： 申报资料 （二）、纸质资料： 申报资料目录 1、《药包材生产再注册申请表》 2、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。 3、申请人合法登记证明文件。 4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。 12、申请人应当对申报资料全部内容的真实性声明。 13、凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （三）、申报资料要求 1、上述第（二）、（三）项资料，可以提供复印件。 3、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。 5、上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。 7、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（附件四）的资料顺序编号； 8、药品包装材料和容器注册申请表（一律采用国家食品药品监督管理局网站ww.sfda.gov.cn 发布的申报软件填报。申请表必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。) 9、使用A4纸张，4号－5号宋字体打印； 10、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。 标准： (1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； (2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 (3)、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； (4)、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； (5)、申请人和申报项目具备相应的申报资质； (6)、申请事项依法需要经过行政许可； (7)、申请事项依法属于本行政机关职权范围。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表》当日将申请材料转药品注册处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《行政许可移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《行政许可移送表》上记录告知时间、告知方式。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省局药品注册处，双方应办理交接手续。 时限：5个工作日 二、现场核查、技术审评 标准: (1)、申报资料的完整性、规范性和真实性； (2)、注册现场核查要求。 岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限 1、省局药品审评中心根据省局行政受理服务中心下达的现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并按《药包材生产现场考核通则》规定内容对生产现场进行核查，同时抽取1—3个生产批号的检验用样品。出具药品技术审评报告，并将全部材料移送省局药品注册处，双方办理移送手续。 时限：17个工作日 三、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：药品注册处审核人员 岗位职责及权限 （1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。 （2）向药品检验所发出检验通知。 （3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药包材注册申请审查意见表》。 （4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。 时限：5个工作日 四、复审 标准：申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。 岗位责任人：药品注册处处长 岗位职责及权限： 1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。 2、同意审核人员，在有关申请表、药包材注册申请审查意见表、生产现场考核表上签字后一并转交审定人员。 3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。 4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。 时限：3个工作日 五、审定 标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限 按照审定标准对复审意见进行审定。 ⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转注册处核发人员。 ⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。 时限：3个工作日 六、制作行政可决定 标准： ⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求； ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印； ⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误； ⑷留存归档的审批资料齐全、规范。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。 ⑴对审批材料编号、文印、盖章； ⑵按照审定意见，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理局 ⑶按标准规定将全部材料归档。 时限：2个工作日 七、送达 标准： 1、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，。 2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。 岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限： 1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。 2、在送达后1 O日内将《送达回执》、《行政许可移送表》一并移交药品注册处立卷归档。 时限：7个工作日（不计入审批时限）
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办理对象 | |
| 办理条件 | 药包材再注册初审程序
许可项目名称：药包材再注册初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号） 收费标准： 详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》 总时限：自受理之日起30个工作日（其中不需技术审评的为13个工作日，不含送达时间） 受理5个工作日 现场考核、技术审评17个工作日 审核5个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日 制作行政许可决定2个工作日 送达7个工作日（不计入审批时限） 受理范围： 2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。 许可程序： 一、申请与受理： 申报资料 （二）、纸质资料： 申报资料目录 1、《药包材生产再注册申请表》 2、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。 3、申请人合法登记证明文件。 4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。 12、申请人应当对申报资料全部内容的真实性声明。 13、凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （三）、申报资料要求 1、上述第（二）、（三）项资料，可以提供复印件。 3、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。 5、上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。 7、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（附件四）的资料顺序编号； 8、药品包装材料和容器注册申请表（一律采用国家食品药品监督管理局网站ww.sfda.gov.cn 发布的申报软件填报。申请表必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。) 9、使用A4纸张，4号－5号宋字体打印； 10、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。 标准： (1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； (2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 (3)、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； (4)、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； (5)、申请人和申报项目具备相应的申报资质； (6)、申请事项依法需要经过行政许可； (7)、申请事项依法属于本行政机关职权范围。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表》当日将申请材料转药品注册处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《行政许可移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《行政许可移送表》上记录告知时间、告知方式。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省局药品注册处，双方应办理交接手续。 时限：5个工作日 二、现场核查、技术审评 标准: (1)、申报资料的完整性、规范性和真实性； (2)、注册现场核查要求。 岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限 1、省局药品审评中心根据省局行政受理服务中心下达的现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并按《药包材生产现场考核通则》规定内容对生产现场进行核查，同时抽取1—3个生产批号的检验用样品。出具药品技术审评报告，并将全部材料移送省局药品注册处，双方办理移送手续。 时限：17个工作日 三、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：药品注册处审核人员 岗位职责及权限 （1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。 （2）向药品检验所发出检验通知。 （3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药包材注册申请审查意见表》。 （4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。 时限：5个工作日 四、复审 标准：申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。 岗位责任人：药品注册处处长 岗位职责及权限： 1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。 2、同意审核人员，在有关申请表、药包材注册申请审查意见表、生产现场考核表上签字后一并转交审定人员。 3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。 4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。 时限：3个工作日 五、审定 标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限 按照审定标准对复审意见进行审定。 ⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转注册处核发人员。 ⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。 时限：3个工作日 六、制作行政可决定 标准： ⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求； ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印； ⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误； ⑷留存归档的审批资料齐全、规范。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。 ⑴对审批材料编号、文印、盖章； ⑵按照审定意见，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理局 ⑶按标准规定将全部材料归档。 时限：2个工作日 七、送达 标准： 1、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，。 2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。 岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限： 1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。 2、在送达后1 O日内将《送达回执》、《行政许可移送表》一并移交药品注册处立卷归档。 时限：7个工作日（不计入审批时限）
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| 申办材料 | 药包材再注册初审程序
许可项目名称：药包材再注册初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号） 收费标准： 详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》 总时限：自受理之日起30个工作日（其中不需技术审评的为13个工作日，不含送达时间） 受理5个工作日 现场考核、技术审评17个工作日 审核5个工作日 更多
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