服务内容

1 机构、人员与培训
1.1 考查现有组织机构和人员组成
1.2 按《医疗机构制剂质量管理规范》的要求提出机构调整建议
1.3 按《医疗机构制剂质量管理规范》的要求建立健全企业的组织机构
1.4 协助企业进行医疗机构制剂相关法规及实际操作的培训
1.5 与企业共同制定医疗机构制剂培训计划
1.6 与企业共同对员工进行医疗机构制剂的培训
1.7 协助企业对员工进行考试，建立员工的个人培训档案

2 硬件整改工程
2.1考查企业现有硬件情况，根据《医疗机构制剂质量管理规范》的要求及其他相关规定提出制剂室布局的改造建议
2.2 与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案
2.3 协助医疗机构对制剂设备进行选型、安装

3 软件管理系统（质量体系文件系统）
3.1考查企业现有管理系统、管理文件等与编制软件有关的内容
3.2根据《医疗机构制剂质量管理规范》的要求和企业的实际情况提出软件编制要求
3.3协助企业完成质量管理体系文件的编制

4 申报资料
4.1提供申报资料的要求和格式样本
4.2指导编写申报资料，与企业共同完成申报资料的编制工作

5 自检与迎检
5.1 协助企业进行自检
5.2协助企业进行迎检准备与迎检