一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（首次注册）
二、行政许可内容：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（首次注册）
三、设定行政许可的法律依据： 
　　1、《医疗器械监督管理条例》
　　2、《医疗器械注册管理办法》
　　3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
四、行政许可数量及方式：无
五、行政许可条件：
　　1、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中属第二类管理的品种，申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品。
　　2、申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售的产品。
　　3、符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中属第六十六条款内容的产品。
　　4、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
　　5、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理（含体外诊断试剂注册管理）的法律、法规、规章和技术要求。
六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证变更的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
　　办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件（非生产企业负责人办理时），身份证明原件经核对后退回。注册专员可提供备案凭证直接办理。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供代理注册服务流程

一、意向方案及委托合同商谈
　　1、意向商谈，现场考察、产品注册认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
　　2、如果企业有设计方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估
　　3、商务谈判交流项目方案并签定产品注册代理委托合同

二、调研和策划注册团队的建设
　　1、现场诊断根据质量体系考核依据的法律法规或标准，提出涉及到需要硬件设施整改意见
　　2、GHTF顾问与企业进行沟通和了解，提出产品注册体系架构的诊断意见（适用时）
　　3、拟订产品注册认证工作计划，形成书面文件
　　4、确定企业方代表，协助企业成立产品注册认证工作小组
　　5、完善并运行企业质量管理体系，包括质量体系考核的内审与管理评审小组人员的确定
　　6、培训产品注册基础知识
　　7、结合注册产品类别的实际情况，编制相应的产品注册申报文件体系及流程优化体系

三、硬件改善准备
　　1、GHTF顾问根据企业实际情况审核初步质量体系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨询方专家审核硬件设施整改情况
　　3、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认（适用时）

        4、产品注册检测过程的联络和跟进
　    5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询

四、人力资源与注册文件准备
　　1、由咨询公司根据企业的实际情况及法规要求为企业审核符合产品注册要求的全部人员配置提出合理化建议

        2、由咨询公司根据注册咨询辅导方案责任分工编写符合产品注册要求的全部注册文件和申报资料

        3、如果企业自己制定注册申报类文件体系，则咨询方提供审核与完善注册资料指导工作

        4、涉及到产品工艺与技术参数要求需要企业提供协助，相关申报标准SOP文件由GHTF顾问予以提供指导

五、培训指导（关于注册申报要求具体培训在现场检查前进行）
　　1、产品注册法律法规概况
　　2、产品注册的实施与相关规范性要求与政策
　　3、产品注册文件申报体系的结构和内容、产品注册文件的编写和管理知识
　　4、人员培训的要求、方法和事例介绍
　　5、验证的管理和文件化过程（适用时）
　　6、《规范》及产品注册检查实施细则的培训（适用时）
　　7、组织企业技术人员修订注册申报文件，咨询方与企业一对一指导

六、临床试验的实施
　　1、企业按照注册咨询方案的分工确立临床试验事宜(适用时）
　　2、取得合法临床试验报告

七、注册申报前准备
　　1、咨询方在咨询服务过程中根据硬件和软件的实际情况进行递交注册资料前的纠偏，进行审核完善定稿
　　2、由咨询方提供企业申报文件样本，由企业编制本单位的申报材料体系，由咨询方负责审核把关
　　3、设备验证知识培训(适用时）
　　4、工艺验证知识培训(适用时）
　　5、清洁验证知识培训(适用时）

八、产品注册跟进

        1、指导企业完成产品注册申报资料的编写并由咨询方进行审核把关并递交注册受理部门受理
　　2、由咨询公司协助跟进注册审批进度
　　3、对发补资料协助进行完善整改

        4、协助技术审批过程的产品注册答辩（适用时）

        5、协助取得最终医疗器械产品注册认证证书

十、根据GHTF格慧泰福医药技术服务机构客户服务中心要求启动客户售后服务

GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供的医疗器械注册服务有

一、CFDA注册检测咨询服务

1、确定注册产品分类及注册产品标准

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；

2、为您提供相关的国家和国际标准；

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的（GMP）质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

五、其他服务

（1）医疗器械工厂GMP认证
（2）境外、境内医疗器械临床试验
（3）境外、境内医疗器械注册
（4）境外、境内体外诊断试剂临床试验
（5）境外、境内体外诊断试剂注册

（6）医疗器械FDA510（K）注册
（7）医疗器械欧盟CE认证

（8）医疗器械ISO13485认证