一、代理辅导法律依据

        《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条。

　　《医疗器械注册管理办法》

　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

　　《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》

　　《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》

　　《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》。

二、代理辅导条件

       1、申请人已经取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　2、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中属第二类管理的品种，申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品。

　　3、申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售的产品

　　4、符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中属第六十六条款内容的产品。

　　5、产品质量管理体系符合《体外诊断试剂质量管理体系实施规定（试行）》及其《体外诊断试剂生产实施细则》的规定；

6、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）、《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉的通知》（国食药监械[2005]73号）的有关规定、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械[2008]409号）的有关规定。

    7、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。

三、代理辅导注册资料

  一）、材料目录及说明

　　1．《湖南省Ⅱ类体外诊断试剂注册申请表》申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff；

    申请人填交的《湖南省Ⅱ类体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（1）“申请人名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》内容相同；

　　（2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）、“包装规格”应与产品标准一致；产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）中有关的命名原则。

　  （3）“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号。

    （4）产品有效期应明确储存条件。

     2．证明性文件

    （1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；

    （2）申请人《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》副本复印件。两证均应在有效期内。

    3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

    4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

       应包括原产品标准及说明书。

    5．质量管理体系考核报告

　　注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告(如有)，或者质量管理体系考核申请书。

    二、申请材料的格式要求

　　（1）生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备（U盘）形式提交。

　　（2）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。每项资料超过2页的加盖生产企业骑缝章。

　　 注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。

　　（3）申请材料中同一项目的填写应一致；

　　（4）申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，不得涂改；对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 

        附件：1、湖南省第二类体外诊断试剂注册申请表 

　　    2、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书 

　　　　3、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表 

　　　　4、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核现场考核记录表 

　　　　5、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核现场考核意见表 

　　　　6、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表 

　　　　7、体外诊断试剂生产企业外诊断试剂体系考核报告  

　　    8、体外诊断试剂研制情况核查报告表 

　　    9、湖南省第二类医疗器械注册核查标准 

　　    10、湖南省第二类体外诊断试剂注册审批表  

              11、体外诊断试剂注册登记表

             12、体外诊断试剂变更批件

         一）、受理

　　（一）责任部门：省局政务服务中心。

　　受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389

　　（二）岗位职责及权限：

　　按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　（三）时限：5个工作日(不含企业补正资料时间)。

　　二）、资料审查

　　（一）责任部门：医疗器械处

　　（二）岗位职责及权限：

　　省局医疗器械处对申报资料的真实性、合法性进行审查，符合要求的，签具意见后转送审评中心，不符合要求的，直接交政务中心退审。需要参与申报企业质量体系考核现场检查的，在签署意见中一并说明。

　　（三）时限：8个工作日。

　　 三）、技术审评

　　（一）责任部门：审评中心

　　（二）岗位职责及权限：

　　审评中心对注册资料进行技术审评，开展样品生产过程核查和医疗机构临床试验资料真实性核查，对企业进行生产质量体系考核。相关工作完成后对所有审评、考核意见进行汇总整理，对申请注册产品的安全性、有效性是否得到保证和控制出具综合审评意见，随同企业申报的注册资料转送医疗器械处。

　　在技术审评过程中，需要企业补充材料的，审评中心应填写《补充材料通知书》，转政务服务中心，由政务中心告知申请企业。申请企业递交的补充资料由政务服务中心签收后转送审评中心。

　　技术审评的主要内容：适用的产品标准及说明、产品综述资料、产品检测报告、分析性能评估资料、参考值确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、包装标签样稿、临床试验资料（含临床试验原始数据或申请临床豁免提交的临床文献及资料）和产品使用说明书的科学性、符合性、准确性以及产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件。

　　专家咨询的工作流程： 

　　（1）会审。由审评中心组织评审会。确定参加会议人员，发出会议通知。审评中心应提前5天将有关技术资料送达与会人员，会审当天须形成书面评审结论。

　　（2）函审。由审评中心将材料送达审评专家，审评专家于收到材料之日起5个工作日内完成书面评审工作，写出书面评审意见；由审评中心工作人员收集各位函审专家意见并综合汇总。 

　　质量体系考核：申报企业无产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的，审评中心根据企业提交的质量体系考核申请组织现场考核。首次考核结论为“整改后复核”的，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

　　对于已经受理的医疗器械注册申请项目，如存在以下情形，不予注册：

　　1、申请资料混乱，无法对安全性、有效性进行评价的；

　　2、申请人未能在规定时限内按照要求补充资料，或者补充的资料仍不符合要求的；

　　3、除审评审批部门要求补充或修改的内容外，申请人擅自修改涉及标准、说明书内容的；

　　4、申请人声称其产品、产品标准和说明书均没有变化，但实际所引用的国家标准、行业标准已经发生变化的重新注册项目。

　　（三）时限：35个工作日。（不含企业补充资料、专家咨询、企业整改与复查时间）

　　四）、行政审核

　　（一）责任部门：医疗器械处

　　（二）岗位职责及权限：

　　对申报资料、技术评审和产品质量体系考核意见进行综合审查，确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查意见是否正确。对拟申报注册产品进行综合评价，在《湖南省第二类医疗器械注册审批表》上书写同意或不同意发证的意见，不同意的说明理由，报分管局领导审定。

　　（三）时限：7个工作日

　　五）、行政审定

　　（一）责任部门：分管局领导

　　（二）岗位职责及权限：

　　对审核意见进行审定，符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《湖南省第二类医疗器械注册审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省第二类医疗器械注册审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。

　　（三）时限：5个工作日

　　六）、公告与送达

　　（一）责任岗位：政务服务中心

　　（二）岗位职责及权限：

　　根据审定意见，对同意发证的，由局医疗器械处按规定编号，打印正式《医疗器械注册证》交局政务服务中心送达申请人。对不同意发证的，由局医疗器械处将不同意理由转局政务中心。政务中心将不同意理由告知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。

　　（三）时限：2个工作日。

五、办理周期

      法定期限：75个工作日（《医疗器械注册管理办法》第二十一条、二十二条）,承诺期限：62个工作日（不含在审查过程中要求企业补正、补充材料、整改、公示所需时间） 

六、注册申报资料下载

附件1外诊断试剂注册申请表.doc附件2体外诊断试剂质量管理体系考核申请书.doc附件3体外诊断试剂质量管理体系考核资料审查表.doc附件4体外诊断试剂质量管理体系现场考核记录表.doc附件5体外诊断试剂质量管理体系现场考核意见表.doc附件6体外诊断试剂质量管理体系考核审查表.doc附件7体外诊断试剂体系考核报告.doc附件8体外诊断试剂研制情况核查报告表.doc附件9湖南省第二类医疗器械注册核查标准.doc附件10体外诊断试剂注册审批表.doc附件11体外诊断试剂注册登记表.doc附件12体外诊断试剂变更批件.doc