申请人提交材料目录： 
　　资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》3份； 
　　资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件； 
　　资料编号3、《工商营业执照》副本原件和1复印件； 
　　资料编号4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料（填写医疗器械生产企业许可证换证材料变更情况表1份，见附表2、换发医疗器械生产企业自查表1份，见附表3）；如生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告1份；

　　资料编号5、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、质量体系内部评审材料1份、相关人员登记一览表1份；

　　资料编号6、报告方法：企业每年1月31日前向广东省药品不良反应监测中心上报《企业年度汇总表》，《企业年度汇总表》的上报只能从网上上报平台进行；生产企业通过（http://211.103.186.220/）国家药品不良反应监测系统进行上报。
　　地址：510080 广州市东风东路753号之二 广东省食品药品监督管理局12楼 广东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测科；
　　联系电话：020-37886560、37885746；传真：020-37886560； 
　　资料编号7、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书1份。 
　　资料编号8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。