一、行政许可项目名称：药品生产企业许可证审批 
二、行政许可内容：药品生产企业许可证核发 
三、设定行政许可的法律依据： 
　　1、《中华人民共和国药品管理法》 
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
　　3、《药品生产监督管理办法》 
四、行政许可数量及方式：无数量限制。 
五、行政许可条件： 
　　1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 
　　2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 
　　3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 
　　4、具有保证药品质量的规章制度； 
　　5、生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 
六、申请材料目录：

资料编号1：申请报告（详细说明拟办企业情况）；

资料编号2：《药品生产许可证》申请表；

　　资料编号3：工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

　　资料编号4：拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

　　资料编号5：拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

　　资料编号6：拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　资料编号7：拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

　　资料编号8：拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据；

　　资料编号9：拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

　　资料编号10：空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　　资料编号11：主要生产设备及检验仪器目录；

　　资料编号12：拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

　　资料编号13：《药品生产许可证企业申报系统》备份文件。使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入，导出备份文件（后缀名 .yzl)，可交电子文档，也可发电子邮件至安监处邮箱（ajc@gdda.gov.cn)。

七、申请材料要求： 
　　（一）申报资料的一般要求：申请表单独装订，其它装订成册；除图纸外，其余材料使用A4纸打印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。 
　　（二）请同时向所在地市局报送一套资料。

　　（三）在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格下载： 
　　《药品生产许可证》申请表：编号：109-001-1.doc

　　《药品生产许可证企业申报系统》下载.rar

　　也可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南下载。 
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。 
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公） 
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 
十一、行政许可程序：

　　备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项核业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。 
十二、行政许可时限： 
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 
　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 
十三、行政许可证件及有效期限：《药品生产许可证》有效期为五年。 
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。 
十五、行政许可年审或年检：无。 
十六、咨询与投诉机构 
　　咨询：广东省食品药品监督管理局安全监督处 
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处 
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日