一、行政许可项目名称：药品经营质量管理规范认证证书核发

二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

　　1．《中华人民共和国药品管理法》；

　　2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

　　3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

　　4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

　　（一）属于以下情形之一的药品经营单位

　　1．具有企业法人资格的药品经营企业；

　　2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

　　3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

　　（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

　　（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

　　（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

　　资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

　　资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

　　资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

　　资料编号4. 企业负责人员和质量管理人员情况表；

　　资料编号5. 企业药品验收、养护人员情况表；

　　资料编号6. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

　　资料编号7. 企业药品经营质量管理文件系统目录；

　　资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；

　　资料编号9. 企业经营场所和仓库的平面布局图；

　　资料编号10. 企业近五年来药品经营情况表；

　　资料编号11. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料；

　　资料编号12. 企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表；

七、申请材料要求：

　　（一）申报材料的一般要求：

　　1. 申报材料内容应真实、完整；

2. 所有申报材料加盖企业公章；

3. 在递交书面申报材料前，申请人应先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。 （预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材料，企业须重新进行网上申报并取得预受理号。）

　　4. 下载药品批发企业、零售连锁企业GSP认证申报系统，填写申报表格。

　　书面申报材料统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。在递交书面申报材料时，应将存有相同内容的电子申报材料发送至gd-ywsl@gdda.gov.cn电子邮箱，或随同书面材料一同提交省局业务受理处。

　　（二）申报材料的具体要求：

　　1.《企业实施<药品经营质量管理规范>情况的自查报告》：药品批发企业应按《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》（试行）进行自查总结。

　　2.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。

　　3.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。如具有体外诊断试剂经营范围的企业，需填写售后服务员的相关情况。

　　4.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。

5. 企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。

6．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后。

八、申请表格：

　　《药品经营质量管理规范认证申请书》下载：申请书.doc 
 

　　其它申请表格通过药品批发企业、零售连锁企业GSP认证申报系统.rar（点击下载）下载。

　　药品批发企业、零售连锁企业GSP认证申报系统可在广东省食品药品监督管理局网站（http://www.gdda.gov.cn/）或省局审评认证中心网站（www.gddec.gov.cn）的下载区下载。

九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)　

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

　　备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。

十二、行政许可时限

　　自受理之日起，三个月内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、行政许可证件及有效期限：《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期五年。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：

　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品流通监管处

　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日