1) 医疗设备执照申请应由生产商填写申请表格给卫生部,其内容包括
(a) 设备名称
(b) 设备等级
(c) 设备标志符,包括组成设备的系统,测试装备,医疗设备组,医疗设备成员或设备组成员的标志
(d) 生产商的名称,地址同设备商标的一致
(e) 设备生产的地点的名称和地址,不同于(d)部分
2) 二类医疗设备执照其申请表在1) 部分的基础上应添加以下内容:
(a) 生产,销售的设备其医疗条件,目标和用途的描述
(b) 生产设备达到安全和性能要求的指标列表。
(c) 由工厂的中级部门开出的关于设备达到安全和性能的客观证明
(d) 由工厂的中级部门开关于设备商标已经达到这些准则的证明
(e) 病人使用生物体外的诊断设备,由工厂中级部门开证明关于设备已经在人体测试操作过和在相似的情况下已经被使用过的证明。
(f) 工厂中级部门开出的证明是已经被质量体系组织审核过的证明,生产设备的质量体系达到加拿大本国标准ISO 13485和CMDCAS,并保 证定时更改。
3) 三类医疗设备执照其申请表在(1)部分的基础上应添加以下内容:
(a) 设备和生产包装材料的描述
(b) 生产,销售设备在医疗条件,目标和使用中的特征描述
(c) 除了加拿大以外该设备在其他国家销售的数量清单和设备在其他国家问题报告及所有反馈信息的总数统计
(d) 设计和生产设备达到安全和性能标准的指标
(e) 在消毒条件下销售的设备,应有消毒方法使用说明书
(f) 生产商取得信任的所有科目摘要和结论,以确保设备达到安全性能要求
(g) 设备商标复印件
(h) 病人使用生物体外的诊断设备,由工厂中级部门开证明关于设备已经在人体测试操作过和在相似的情况下已经被使用过的证明。
(i) 所有公开的报告的提要中均要涉及到设备的使用,安全性和性能
(j) 工厂中级部门开出的证明是已经被质量体系组织审核过的证明,生产设备的质量体系达到加拿大本国标准,ISO 13488/9002,并保证 定时更改
4) 四类医疗设备执照其申请表在1) 部分的基础上应添加以下内容:
(a) 设备和生产包装材料的描述
(b) 生产,销售设备在医疗条件,目标和使用中的特征描述
(c) 除了加拿大以外该设备在其他国家销售的数量清单和设备在其他国家问题报告及所有反馈信息的总数统计
(d) 风险评估是有分析和评估风险组成,风险降低应采取满足安全和性能要求为标准
(e) 质量计划宣布设备相关特定质量实践,资源和序列
(f) 用于生产和包装设备材料的说明
(g) 设备生产过程
(h) 设计和生产设备达到安全和性能标准的指标
(i) 生产商取得信任的所有科目摘要和结论,以确保设备达到安全性能要求包括:
(1) 临床前和临床项目
(2) 过程确认项目
(3) 适当的软件确认项目
(4) 印刷品项目
(j) 除生物体外诊断设备,由动物或人类组织或它们衍生物中生产的设备,需提供设备生物安全性的客观证明
(k) 病人使用生物体外的诊断设备,需有关于设备已经在人体测试操作过和在相似的情况下已经被使用过的证明
(l) 有(i) 段摘要和生产商得以总结的所有项目
(m) 有(K)段要求的证明和生产商得以证明的测试总结
(n) 所有公开的报告的提要中均要涉及到设备的使用,安全性和性能
(o) 设备商标复印件
(p) 工厂中级部门开出的证明是已经被质量体系组织审核过的证明,生产设备的质量体系达到加拿大本国标准,ISO 13485和 CMDCAS,并保证定时更改。
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