一、首次和末次会议

1、首次会议：审核将从首次会议开始，首次会议将会在审核员和工厂经理或来自管理层指定的代表之间进行。在首次会议上，各方作相互了解的介绍并对审核的目的进行讨论。

2、末次会议：审核结束后，进行末次会议以复核审核中的发现，对严重和极其严重的问题予以特别强调。在离开被审核方之前, 审核机构会提交审核报告和CARs (纠正行动要求)。

二、审核的范围

首次会议后，审核员将会对整个工厂进行走访，通常的检查流程是遵循生产流程，即从原料接收到最终成品的装运。根据走访的观察，被审核方采用的与产品安全和GMP有关的规范将会被验证。为了验证，有必要审阅一些公司文件和标准操作程序。这些文件和程序包括，但不限于：

（一）工厂审核期间，将被检查和评估的地方包括但不限于以下：

1. 建筑物与设施

2. 设备

3. 人员

4. 原材料

5. 生产程序

6. 质量保证

7. 清洁与卫生

8. 记录系统

9. 成品标注

10. 投诉/产品回收

11. 分包

12. 培训

13. 虫害控制

（二）工厂审核期间，将要审阅及评估的文件包括但不限于：

1. 来料检验程序和记录。

2. 原料规格、物料安全数据表和分析报告。

3. 客户定单处理程序和记录。

4. 客户投诉处理程序和记录。

5. 虫害控制方案，包括虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的 专业性等。

6. 原料和成品的储存控制记录。

7. 生产记录。

8. 质量控制测试报告 /记录。

9. 运输车辆的检查、清洁 & 消毒程序和记录。

10. 公司内部产品和原料规格。

11. 培训手册和记录。

12. 设备的清洁和消毒程序及记录。

13. 设备维护记录例如水系统、空调等。

14. 工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录 。

15. 设备校正手册和记录。

16. 批准供应商清单和记录。

17. 原料和成品的放行和拒收标准。

18. 内审记录。

19. 虫害控制记录。

三、证书的发放

只有所有的不符合项都已经被纠正并得到了认证机构的接受和验证后，证书才会发出。证书将包括产品的类型和工厂的地址。 证书的有效期为三年即自发放日期起的36个月。

四、定期评估和持续认证

认证机构将每年进行一次监督审核以确定工厂GMPC 体系的持续有效性和符合性并评估认证延续的适宜性。三年有效期内做两次监督审核。

五、不符合项的分类

任何检查点将被分级诸如严重的或极其严重的不符合项，只有轻微的，严重的和极其严重的不符合项都被纠正并且完成纠正和预防性的措施之后，证书才会发出。

1、MINOR----一个将不会危害到产品和消费者的健康和安全，也不可能导致法律的制裁的情况，但是

也应当被提到作为一个标准操作程序，好的生产现场管理，恰当的记录保存和偏离规定标准的问题

等等。（不能超过25个）

2、MAJOR----一个很大程度上偏离规定要求的情况且如果被疏忽或允许继续存在，则将危害到产品和

消费者的健康和安全，或者由于严重的违反规定的标准可能导致法律的制裁。（不能超过3个）

3、CRITICAL----一种情况导致在目前或即将来临的时候危害到产品和消费者的安全，或者由于极度的

违反规定的标准则导致法律的制裁。（一个极其严重不符合项可能自动地导致认证失败，将需要做

跟踪检查）

六、其他注意事项

1、审核必须在“运作（生产）状态”下进行，否则，审核将会被暂时取消并收取必要的费用

2、只有在满足了GMPC 认证标准之后，认证机构的注册标志才可以有效使用。