人员

• 在组织架构图上可以知道其职位

• 知道其职能和任务

• 能使用与员工工作有关的指引、资料和数据

• 鼓励汇报异常和不符合的情况

• 良好的个人卫生

• 有后备人员

• 消除交流障碍

• 确定所有级别的全体人员培训的需求

• 配合员工适当的任务和职能

• 内部和外部的培训

• 持续性

厂房

维护：

• 有序

• 清洁和/或消毒

• 适当的温度条件

• 良好的卫生条件

避免：

• 积水问题

• 空气中的灰尘

• 昆虫和其它动物的存在

• 污垢的积聚

• 与产品接触的材料腐蚀产品

提供：

• 适宜的自然的和/或人工的照明

• 足够的洗手池（热水和冷水）, 洗手和清洁干手的物品供应

• 设计避免不必要的移动和交叉流动

• 地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机会减至最小

• 实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、 污染控制，确保可靠的分析

生产设备

• 依设备计划的用途而设计、安装和维护

• 避免产品污染/变质

• 遵循生产流程而按放

• 进行常规的保养和维护（预先确定程序）

• 用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠的

• 开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态。

• 应进行必要的清洗以避免产品污染

程序和过程

•所有必要的文件必须易于取用。

•包括说明书、程序和工艺、组织架构、人事文件等等

程序和指引：

• 抽样程序

• 验证程序

• 校准程序

• 清洁和/或消毒程序

• 生产活动有关的程序

• 产品回收

• 包装材料、原料和成品符合性程序

过程:

• 一个过程可以包括几个操作

• 生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定

• 能适应改变和生产要求

• 核对和修改

• 程序和过程应该形成文件。

采购

生产

来料接收

原料、包装材料和散装或大件产品：

• 根据已制定的规程和现行的安全法规接收

• 记录每次交货

• 根据货单核对是否符合，包括包装的条件

• 如果怀疑有质量问题，保留样品

• 对有影响到产品质量的异常的产品应该标注

原料、包装材料和大件产品---记录：

• 产品的名称（交货单/包装）

• 产品名称 （公司内部），如果不同于供应商赋予的产品名称，和/或代码

• 收货日期

• 供应商名称

• 批量号

• 总数量（箱数）

原料、包装材料和大件产品-特别措施：

• 对接收散装材料额外的预防措施

• 验证形式取决供应商/承包商核准系统和质量体系

• 来料之内部标识和储存应遵循规定的程序

水：

• 水供应必须保证生产的产品符合规定的要求

• 水供应系统可以根据规定的程序进行消毒

• 管道应避免淤塞和污染的危险

• 水系统使用的材料不应影响到水质

• 水管应进行标识（ 热/冷/去离子、清洁用水、冷却用水和蒸汽）

• 根据书面程序对水进行微生物和化学测试

• 如不符合标准，采取纠正行动

货仓和储存：

• 程序规定来料的适当储存条件

• 清洁和整齐的仓库

• 达到当前的安全法规

• 存放条件适合于产品的要求

• 进/出的通道清楚地区别

• 便于分批的放置

• 材料必须在使用前批核

• 定期的存货检查

• (FIFO)先入先出

• 剩余的材料和包装材料-返还到货仓并有适当的标明、批号和数量

• 所有包装应密封和保持清洁，以及与原包装上相同的特殊的使用和/或安全指引。

生产过程

准备：

• 原材料标识和根据配方定量

• 在清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称量，或

• 直接在用于生产设备中测量或称量

• 避免污染

• 任何已经打开的包装应妥善地密封，重新储存在不会导致污染的条件下，或重新进入存货管理系统

实际的生产过程：

• 所有必要的原材料已备齐

• 所有需要的文件已到位

• 设备在良好的工作状态

• 设备清洁和消毒（必要时）

• 无关的东西应清除

• 必要的设备和配方

• 产品明确的命名

• 原材料工作表应标注批号和使用的数量

• 每个步骤的详细的生产程序（如：加料顺序、温度、速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程序等）

• 散装产品的转移

散装产品的存放：

• 当等待包装时临时的存放

• 程序说明：

- 设备的性能

- 存放条件

- 长时间存放后要求测试

包装

•在进行包装前，设备应进行检验是否合符要求

•包装要求的材料应该适当的识别

•包装线进行清理

•产品名称显示于生产线上或包装处

成品的储存

• 成品储存和运输程序应该规定确保产品的质量的条件

• 成品应根据已制定的、有效率的、定期更新的程序而接收及检查是否符合

• 确保产品在最后检验后仍符合规格。

• 确保成品的有效的周转

分包生产

• 分包操作应该适当的规定以便与产品质量规格一致

• 承包商和分包商草拟一个技术规范文本列明：

• 生产要求的条件

• 职责

• 所有职责通过合约的形式受到约束

• 分包商应有必要的厂房、装置和人员等

• 承包商评估分包商之能力

• 承包商提供所有生产的资料予分包商

• 分包商应遵循技术规范文本中的程序

• 分包商必须允许承包商根据技术规范文本对其设施进行检验和审核