1) 咨询过程策划 

1.认证项目需求接洽

2.提交咨询服务方案 

3.签署咨询服务合同
4.提交全期工作进度 
5.阶段咨询辅导报告 

2) 质量体系诊断 
1.诊断计划 
2.现场论断 
3.诊断报告 
4.改进建议 

3) 业务流程分析 
1.流程目标 
2.流程控制 
3.流程运作协调 
4.运作效率 
5.流程职责分配 
6.流程问题/断点 

4) 质量体系设计 
1.质量管理方针和目标 
2.业务过程优化 
3.组织机构和职能分配 
4.文件化体系 
5.质量体系方案 

5) 体系培训 
1.管理层培训 
2.ISO13485标准理解培训 
3.文件编写培训 
4.体系运行培训 
5.内部审核员培训 
6.认证准备培训 
7.管理专项培训 

6) 文件编写辅导 
1.分级五步编写指导 
2.符合性、实用性、操作性审查 
3.书面修改意见 
4.文件适用性、协调性研讨 
5.确定文件终稿 
6.文件批准发布 

7) 质量体系运行指导 
1.运行前有针对性的独立辅导 
2.系统运行效果检查 
3.系统运行状况全面审核 
4.改进措施跟踪 

8) 质量体系评价和改进 
1.策划第一次内部审核 
2.体系运行效果现场审核 
3.提出审核报告及纠正措施 
4.检查纠正措施有效性 
5.指导管理评审 
6.指导第二次内部审核 
7.指导并实施纠正措施 

9) 质量体系第三方认证 
1.推荐认证机构 
2.协助提出认证申请 
3.模拟现场审核 
4.认证准备辅导 
5.现场审核跟进 
6.纠正措施辅导 

10) 启动售后服务