序号

标准编号

标准名称

批准日期

实施日期

标准主管部门

1

YY 0054-2010

血液透析设备

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

2

YY 0290.9-2010

眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

3

YY 0302.1-2010

牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

4

YY 0333-2010

软组织扩张器

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

5

YY 0451-2010

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

6

YY 0573.4-2010

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

7

YY 0719.6-2010

眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

8

YY 0773-2010

眼科B型超声诊断仪通用技术条件

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

9

YY 0774-2010

超声骨密度仪

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

10

YY 0775-2010

远距离放射治疗计划系统 高能X（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

11

YY 0776-2010

肝脏射频消融治疗设备

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

12

YY 0777-2010

射频热疗设备

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

13

YY 0778-2010

射频消融导管

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

14

YY 0780-2010

电针治疗仪

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

15

YY 0781-2010

血压传感器

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

16

YY 0782-2010

医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

17

YY 0783-2010

医用电气设备 第2-34部分：有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

18

YY 0784-2010

医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

19

YY 0785-2010

临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

20

YY 0786-2010

医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

21

YY 0787-2010

眼科仪器 角膜地形图仪

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

22

YY 0788-2010

眼科仪器 微型角膜刀

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

23

YY 0789-2010

Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

24

YY 0790-2010

血液灌流设备

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

25

YY 0791-2010

医用蒸汽发生器

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

26

YY 0792.2-2010

眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

27

YY 0793.1-2010

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

28

YY 0801.1-2010

医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

29

YY 0801.2-2010

医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

30

YY 0803.1-2010

牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

31

YY 0804-2010

药液转移器 要求和试验方法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

32

YY 1007-2010

立式蒸汽灭菌器

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

33

YY 1045.2-2010

牙科手机 第2部分：直手机和弯手机

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

34

YY 1116-2010

可吸收性外科缝线

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

35

YY/T 0072-2010

眼用刀通用技术条件

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

36

YY/T 0173-2010

手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

37

YY/T 0178-2010

直肠、乙状结肠活体取样钳

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

38

YY/T 0246-2010

鼻咽活体取样钳

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

39

YY/T 0487-2010

一次性使用无菌脑积水分流器及其附件

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

40

YY/T 0590.2-2010

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

41

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

42

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

43

YY/T 0681.4-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

44

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

45

YY/T 0688.2-2010

临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

46

YY/T 0735.2-2010

麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs） 第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

47

YY/T 0794-2010

X射线摄影用影像板成像装置专用技术要求

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

48

YY/T 0795-2010

口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

49

YY/T 0796.1-2010

医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

50

YY/T 0797-2010

超声 输出试验 超声理疗设备维修指南

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

51

YY/T 0798-2010

放射治疗计划系统 质量保证指南

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

52

YY/T 0799-2010

医用气体低压软管组件

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

53

YY/T 0802-2010

医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

54

YY/T 0803.2-2010

牙科学 根管器械 第2部分：扩大器

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

55

YY/T 0805.3-2010

牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

56

YY/T 0806-2010

医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

57

YY/T 0807-2010

预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

58

YY/T 0808-2010

血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

59

YY/T 0809.1-2010

外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

60

YY/T 0809.2-2010

外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

61

YY/T 0809.4-2010

外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

62

YY/T 0809.6-2010

外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

63

YY/T 0809.8-2010

外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

64

YY/T 0810.1-2010

外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

65

YY/T 0811-2010

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

66

YY/T 0812-2010

外科植入物金属缆线和缆索

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

67

YY/T 0813-2010

交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

68

YY/T 0814-2010

红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

69

YY/T 0815-2010

差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

70

YY/T 0816-2010

外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

71

YY/T 0817-2010

带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

72

YY/T 0818.1-2010

医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

73

YY/T 0818.2-2010

医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

74

YY/T 0819-2010

眼科镊

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

75

YY/T 0820-2010

牙科筒式注射器

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

76

YY/T 0821-2010

一次性使用配药用注射器

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

77

YY/T 1172-2010

医学实验室质量管理术语

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

78

YY/T 1173-2010

聚合酶链反应分析仪

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

79

YY/T 1174-2010

半自动化学发光免疫分析仪

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

80

YY/T 1175-2010

肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

81

YY/T 1176-2010

癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

82

YY/T 1177-2010

癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

83

YY/T 1178-2010

糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

84

YY/T 1179-2010

糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

85

YY/T 1180-2010

人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP）法

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

86

YY/T 1181-2010

免疫组织化学试剂盒

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

87

YY/T 1182-2010

核酸扩增检测用试剂（盒）

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

88

YY/T 1183-2010

酶联免疫吸附法检测试剂（盒）

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

89

YY/T 1184-2010

流式细胞仪用单克隆抗体试剂

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

90

YY/T 1185-2010

脑心浸液培养基

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

91

YY/T 1186-2010

MH肉汤培养基

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

92

YY/T 1187-2010

营养肉汤培养基

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

93

YY/T 1188-2010

曙红亚甲蓝琼脂培养基

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

94

YY/T 1189-2010

中国蓝琼脂培养基

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

95

YY/T 1190-2010

乳糖胆盐发酵培养基

2010-12-27

2012-06-01

国家食品药品监督管理局

96

GB/T 28538-2012

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验

2012-06-29

2012-11-01

国家食品药品监督管理局

97

GB/T 28539-2012

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南

2012-06-29

2012-11-01

国家食品药品监督管理局

98

GB/T11417.1-2012

眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范

2012-12-31

2013-06-01

国家食品药品监督管理局

99

GB 11417.2-2012

眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜

2012-12-31

2013-12-01

国家食品药品监督管理局

100

GB 11417.3-2012

眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜

2012-12-31

2013-12-01

国家食品药品监督管理局

101

GB/T11417.4-2012

眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液

2012-12-31

2013-06-01

国家食品药品监督管理局

102

GB/T11417.5-2012

眼科光学 接触镜 第5部分: 光学性能试验方法

2012-12-31

2013-06-01

国家食品药品监督管理局

103

GB/T11417.6-2012

眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法

2012-12-31

2013-06-01

国家食品药品监督管理局

104

GB/T11417.7-2012

眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法

2012-12-31

2013-06-01

国家食品药品监督管理局

105

GB/T11417.8-2012

眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定

2012-12-31

2013-06-01

国家食品药品监督管理局

106

GB/T11417.9-2012

眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）

2012-12-31

2013-06-01

国家食品药品监督管理局