1、问：《进口医疗器械检验监督管理办法》（以下简称本办法）的背景是什么？

答：首先，医疗器械是直接关系到公众的安全与健康的特殊产品，为保障，世界各国都对医疗器械实施严格的市场准入和入市后监管。特别是美国、欧盟等都建立了备案、登记、注册、认证、监督、召回等制度，对于进口医疗器械还实施口岸抽查和检测等制度。而我国长期以来对于进口医疗器械的检验监督管理没有专门的规定，仅仅按照商检法及其实施条例的一般规定实施检验监管，难以适应进口医疗器械检验监管复杂、难度大等问题，客观上需要建立统一的工作程序和执法标准。

其次，近年来我国进口医疗器械数量和金额逐年上升，据有关部门统计2005年法定检验的进口医疗器械金额已超过22亿美元。与此同时，进口医疗器械的质量安全问题也时有发生，以2005年为例，法定检验的进口医疗器械不合格金额达2.4亿美元，占总金额的11％。为适应对外贸易的快速发展，实现便利贸易、提高效率、增强把关有效性，也急需建立和完善进口医疗器械的检验监管模式。

在此背景下，国家质检总局在研究借鉴国外科学管理做法的基础上，经过多次调研、论证，并在小范围内试点，于2007年6月18日正式通过公布了第95局令《进口医疗器械检验监督管理办法》，并将于2007年12月1日正式实施。

2、问：本办法出台的依据是什么？

答：根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

3、问：本办法适用的领域是什么？

答：本办法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

4、问：本办法由哪些机构负责实施？

答：国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

5、问：本办法对医疗器械进口单位分类的原则是什么？

答：检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为一类进口单位、二类进口单位和三类进口单位。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

6、问：医疗器械进口单位分类的具体标准是什么？

答：一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

7、问：进口医疗器械单位应如何进行分类申请？

答：申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位，应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近2年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

8、问：本办法对通过分类申请的进口医疗器械单位是如何进行监督审核的？

答：检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；
（四）进口单位年进口批次未达到要求的；
（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

9、问：本办法对进口医疗器械的风险等级是如何进行划分和调整的？

答：国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

10、问：本办法对进口医疗器械的各风险等级划分的具体标准是什么？

答：符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
（一）植入人体的医疗器械；
（二）介入人体的有源医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；
（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
（一）介入人体的无源医疗器械；
（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；
（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

11、问：本办法各风险等级进口医疗器械的监管如何规定的？

答：进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；
（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；
（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。

12、问：本办法实施后，对进口医疗器械报检时提供的材料有何规定？

答：进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

13、问：本办法对进口捐赠医疗器械检验监管是如何规定的？

答：（一）进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。
（二）进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。
（三）向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
（四）国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
（五）接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。
　　检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。
（六）境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。

14、问：对相关方违反本规定的处罚措施包括哪些？

答：（一）擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（二）销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
（四）检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

15、问：进口医疗器械使用单位在使用中发现安全、卫生、环保等问题或在质量保证期内发生品质问题时，怎么办？

答：应停止使用，保护好现场，及时通知属地检验检疫机构。

二、进口医疗器械质量安全缺陷报告

为收集与进口医疗器械相关的风险信息和安全质量缺陷问题信息，及时采取快速反应措施，维护进口医疗器械使用单位和个人的合法权益，河南检验检疫局机电化矿处建立进口医疗器械质量安全缺陷报告制度，进口医疗器械的进口单位、经营单位、使用单位、维修单位和个人在进口医疗器械的销售、安装、使用、维修等过程