审查依据：YY 0670-2008《无创自动测量血压计》

审查内容：

1、企业应提供真实性声明；

2、检查临床评估操作人员的医学资质证明（如执业医师证、护士资格证、医院培训证明）复印件与原件是否一致；

3、临床试验地点、时间；

4、参考设备的可溯源性：①作为参考标准的血压计应符合4.5中的要求，但是除了在试验温度下它的最大校准误差是1mmHg（听诊法）②有创设备（有创法）

5、制造商应提供一份结果报告，内容包括：

a)研究对象和挑选程序；

b)研究对象或患者数目；

c)特殊种类的患者；

d)臂围的范围和分布；

e)收缩压和舒张压的范围和分布；

f)心率的范围和分布，心率失常和听诊间隔的描述；

g)测试系统和参考系统的收缩压和舒张压的标准偏差和平均差；

h)作图分别表现收缩压和舒张压的成对测量数据的平均值的差值（参见图C.1）；

i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之内的数据的百分比；

j)受测机型的序列号；

k)舒张压是由K4音还是K5音测定的。

l)每次记录的信息：患者姓名、性别、身高、体重、上臂围、袖带位置、袖带大小、患者的位置、生理状况、体温、遇到的困难；

6、使用的临床评估方案：（详细见附录）

⑴ G.1章听诊法：按G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg）,标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）。或按G.1.2 的方法，达到表G.1的要求。

 ⑵ G.2章有创法（预期用于3岁以下儿童及婴儿应使用此方法）收缩压、平均压和舒张压的测试系统和对比系统对照的平均差应不劣于 ±5mmHg,标准偏差不大于8mmHg。

 7、YY 0667-2008中的其他临床评估方案（用到其他方法的适用）

i)英国高血压协会评估血压测量设备的协议；

ii)无创血压计——临床调查，DIN 58130：1995；

iii)美国国家标准：手动、电子或自动血压计，ANSI/AAMI SP-10：2002。

8、覆盖型号的等同性评估报告（有覆盖型号适用）