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上海市医疗器械产品注册申请须知-2004

一、办事项目:

医疗器械产品注册审批,包括:

1、一类医疗器械注册

2、一类医疗器械重新注册

3、二类医疗器械注册

4、二类医疗器械重新注册

二、办事依据:

1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》

2、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》

3、国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

4、国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》

5、国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》

6、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

7、国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)

8、关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知(国药监械[2002]223号)

9、上海市财政局沪财综(1999)28号文

三、申请范围:

本市医疗器械生产企业。

医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

4、妊娠控制。

四、申请者资格/条件:

1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合上述医疗器械定义。

2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明:一类医疗器械注册/重新注册取得营业执照;一类医疗器械应经第一类医疗器械生产企业登记,二类医疗器械注册/重新注册应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

五、办理程序:

1、一类医疗器械注册

2、一类医疗器械重新注册

3、二类医疗器械注册

4、二类医疗器械重新注册

一类医疗器械注册

1、申请者自行选定适用的产品标准(包括适用的国家标准或适用的行业标准或自行制订的适用的注册产品标准)。

2、根据上述适用的产品标准进行产品全性能检测(可以是自测报告)。

3、申请人按16号令的要求向上海市食品药品监督管理局受理台提交产品注册申报资料,申报资料包括:

1)上海市医疗器械产品注册申请书和电子报盘;

2)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

3)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

4)产品全性能检测报告;

5)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

6)医疗器械说明书;

7)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

4、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

一类医疗器械重新注册

1、申请者自行选定适用的产品标准(包括适用的国家标准或适用的行业标准或自行制订的适用的注册产品标准)。

2、申请人按16号令的要求向上海市食品药品监督管理局受理台提交产品注册申报资料,申报资料包括:

1)上海市医疗器械产品注册申请书和电子报盘;

2)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

3)原医疗器械注册证书原件或复印件:属于16号令第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件。属于16号令第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;

4)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

5)产品质量跟踪报告;

6)医疗器械说明书;

7)属于16号令第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;

8)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、经上海市食品药品监督管理局符合规定的,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

二类医疗器械注册

1、申请者自行选定适用的产品标准(包括适用的国家标准或适用的行业标准或自行制订的适用的注册产品标准)。

2、根据上述适用的产品标准在医疗器械检测机构进行产品注册检测。具体程序见“上海市医疗器械注册产品检测须知”。

3、申请人按16号令的要求向上海市食品药品监督管理局受理台提交产品注册申报资料,申报资料包括:

1)上海市医疗器械产品注册申请书和电子报盘;

2)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

3)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

4)安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;

5)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

6)产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;

7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;

8)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见16号令附件12);

9)医疗器械说明书;

10)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:见“上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知”;

11)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

4、经上海市食品药品监督管理局符合规定的,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

二类医疗器械重新注册

1、申请者自行选定适用的产品标准(包括适用的国家标准或适用的行业标准或自行制订的适用的注册产品标准)。

2、根据上述适用的产品标准在医疗器械检测机构进行产品注册检测。具体程序见“上海市医疗器械注册产品检测须知”。

3、申请人按16号令的要求向上海市食品药品监督管理局受理台提交产品注册申报资料,申报资料包括:

1)上海市医疗器械产品注册申请书和电子报盘;

2)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

3)原医疗器械注册证书原件或复印件:属于16号令第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件。属于16号令第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;

4)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;

5)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

6)产品质量跟踪报告:由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告,应当包括不良事件监测情况说明;

7)医疗器械说明书;

8)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:见“上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知”;

9)属于16号令第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;

10)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

4、经上海市食品药品监督管理局审查合格后,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

六、管理机构:

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

地址:上海市普安路189号曙光大厦1108室

电话:021-63855666-128、130;传真:021-63870350

七、受理地点 :

上海市药品和医疗器械审评中心

地址:上海市华山路1399号

电话:021-62837766-811、812,62830955

受理时间:周一~周四 上午9:00~11:30;下午1:30~4:30

周五上午9:00~11:30

八、办理时限:

一类医疗器械注册/重新注册:30个工作日

二类医疗器械注册/重新注册:60个工作日

九、收费标准:

一类医疗器械注册/重新注册: 1000元/项

二类医疗器械注册/重新注册: 2000元/项

 

办事流程

上海市医疗器械产品注册审查流程图

 

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上海市医疗器械产品注册申报软件

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