一、 申请范围：

1. 申请第一、二类“注册检测“的医疗器械产品符合《医疗器械监督管理条例》第三条医疗器械定义的范围，同时；

2. 申请检测的医疗器械产品列入国家质量技术监督部门和国家食品药品监督管理部门对该实验室双重认可的受检范围；

3. 企业自行委托本市医疗器械检测机构进行的医疗器械“委托检测”业务不在本须知解释范围；

4. 第一、二类医疗器械体外诊断试剂的检测参照本须知执行。

二、 申请者资格/条件：

1. 申请检测的企业已经取得合法的工商注册登记；

2. 申请检测的企业已经了解医疗器械的法律、法规、规章和技术要求；

3. 申报注册检测的医疗器械产品已经有明确的“预期用途”；产品的分类符合《医疗器械分类目录》或者15号令《医疗器械分类规则》的规定；注册产品的名称符合“技术特征+预期用途+产品属性”的组合原则；

4. 申请“注册检测”的企业，必须已经确定申请注册产品的“注册单元”范围，申请检测的产品应是能够代表本单元中产品技术结构、性能的典型产品；

5. 申请注册检测的医疗器械已经确认与今后申报注册申请的产品完全一致（即：如果该产品为今后申报注册上市的产品，这一注册产品的结构、零部件的选择包括产品的加工工艺和加工过程的添加物品，在注册检测后，企业不能随意进行变动）；

6. 申请注册检测需提交注册检测的样品或者样机，以及与该产品安全性、有效性相关的技术文件；

7. 注册检测联系人应当受生产企业委托，并且具有相应的专业技术知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，能够有效地完成检测过程中检测机构和申报企业之间的联络作用；

8. 受检样品的数量、包装，应符合适用的产品标准要求，必要时还需提供配件及易耗品。

三、 办理程序：

1． 申请注册检测的企业确认检测机构提出的注册检测条款，并与检测机构签订检测合同。（注册检测合同的格式和具体价格、工作时限、修复重检等规定由各检测机构确定）

2． 提交注册检测的样品或者样机，以及与该注册检测产品安全性有效性相关的注册检测技术文件。技术文件的内容包括：适用的产品标准文本、产品设计说明资料、产品使用技术说明书、所提材料真实性的自我保证声明。技术文件内容和具体要求见《上海市医疗器械注册检测随机技术文件和要求》。

3． 提交补充说明资料。按照16号令《医疗器械注册管理办法》检测豁免条件的规定，在适用的产品标准中如果企业自行认定一部分条款需要豁免检测的，企业应该按照法规的要求，另行提交充分的说明材料。检测机构认为说明材料不够充分的，应该按照注册检测的规定进行检测；若企业坚持自己的意见，检测机构可以按企业的豁免要求进行检测，并将过程记录在案。

4． 对提交的样品或样机进行注册检测。注册检测过程中如果遇到需要补正资料或者修复重新检测的，应按照合同规定的程序进行。补正资料或者修复重新检测实施一次告知的制度。经申企业确认补正资料或修复重检后，检测时限中断计算，企业应在检测机构规定的时限内完成有关的补正或者修复。逾期不能完成的，或者补正、修复后，仍然达不到要求的，本次注册检测终止。由于补正资料或者修复重检引起注册检测合同需要进行变更的，按照检测机构规定进行。

5． 对于注册检测不能按照预期的要求达成协议，或者检测过程中发生意见分歧的，检测机构或企业可以按照规定，直接向上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处提交《医疗器械产品注册预审会议申请表》申请协调。

6． 出具注册检测报告。

四、办理机构：

上海市医疗器械检测所

上海市药品检验所

五、受理地点及时间：

上海市民和路154号二楼（上海市医疗器械检测所）

电话：（021）56635850－2201，传真：（021）56631157

上海市浦东新区张衡路1500号（上海市药品检验所）

电话：（021）33839900，传真：（021）50798169/50798139

受理时间：周一至四上午9：00～11：30    下午12：30～16：00

周五 上午9：00～11：30

六、办理时限：

根据医疗器械产品检测项目的数量和复杂程度，由申请单位和检测机构签订检测合同，确定检测时限。

七、收费标准：

根据具体产品检测项目数量、产品复杂程度、检测设备、检测工时、税收等因素由检测机构制订注册检测收费标准，予以公开。具体检测费用在签订合同时确定。