一、 流程：

与本检验所业务受理员签订《试验合同》，缴交预收款后检验员会主动跟企业约定外检的时间并在25个工作日内出具检验报告。

二、 需要提供的资料：

1、《试验合同》：可本网站表格下载区下载、也可在本所业务受理大厅索取、填写完毕后盖上委托方的公章。

2、盖有受检单位公章的车间或手术室的平面图：平面图必须真实、清晰、并注明每个房间的名称和级别，具体要求可见注意事项（2）。

3、承诺书及需检测的各房间详细信息表（格式见附件）

三、试验合同部分栏目供参考的填法：

1、 样品名称：可根据车间的用途各自取名，如：洁净车间、生产车间、洁净厂房、实验室、手术室、病房、兽药洁净车间等。

2、检验依据：（1）GB/T16292～16294-2010、YY0033-2000（适用于生产医疗器械产品的车间）

（2）直接接触药品的包装材料和容器管理办法、YBB00412004（适用于生产药包材的车间）

（3）医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002（适用于手术室、病房）

（4）兽药生产质量管理规范、洁净室施工及验收规范JGJ 71-90（适用于兽药洁净车间）

3、检验项目：“温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度”六项。生产药包材的车间还要检“照度”共7项，手术室、病房还要检“照度和噪声”共8项.

四、注意事项：

（1）试验合同上指生产单位：一般指装修洁净车间的施工单位。

（2）根据粤食药监械〔2010〕5号的规定：洁净厂房选址、设计、布局、面积等要符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）的要求。洁净厂房平面布局图（除工艺用室外，辅助用室至少包括：人员净化室、物料净化室、洗衣室、洁具室、暂存室等），各室相互独立，并标明各室的面积。无菌检测室，空气洁净度等级为10000级，并与普通的洁净室分开。

附件：

承诺书及需检测的各房间详细信息表

广东省医疗器械质量监督检验所：

本公司委托检测的车间已准备就绪，恳请安排检验员前来检验，我司承诺给检验所提供的平面图等资料全部真实有效，并且符合粤食药监械〔2010〕5号的规定。若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

需要检测的各房间详细信息表如下：

×××公司（公章）

年月日