1.现有质量管理体系差距评估阶段

现已有质量管理体系与ISO13485标准差距

现已有质量管理体系与FDA CFR QSR820、CGMP法规的差距

提供与美国QSR820/CGMP、以及ISO13485差距评估报告

    根据顾问师现场诊断评估，找出贵司现行质量管理体系与美国QSR820/CGMP、ISO13485体系对比的差距评估报告，以及当前贵司各部门人员在该系列体系方面的经验和不足，GHTF格慧泰福项目组咨询师开始设计贵司的质量管理体系架构和制定适用于贵司的培训和推进计划，然后，按计划开展辅导。

2.整体设计阶段

了解贵司现有的生产工艺流程，公司架构，人员素质，检测手段等

收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

组织质量管理体系的总体设计：确定主线以及次线，最终确定体系结构

成立推行团队：确定核心成员及推行组长

3.通用培训阶段

4.美国CGMP专题培训阶段

5.文件系统修整阶段

修改和整合现有的程序文件

加美国QSR820/CGMP法规特殊的程序文件

修改和完善现有的作业指导书

6.文件系统推行阶段

一，二，三级体系文件运行

设计开发的策划，设计开发的输入，设计开发的输出，设计开发的评审，设计开发的验证，设计开发的确认，过程确认的IQ,PQ,OQ方案、报告等

7.体系有效性的检查阶段 

随意性审检

交叉性审检

过程方法审核

内部审核

管理评审

8.体系维持阶段 

质量体系不符合改善

质量体系一，二，三级体系文件完善

建立定期监控制度