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FDA工厂检查反馈
   随着我们中国国内(以下简称国内)越来越多的医疗器械厂商(以下简称厂商)申请FDA,美国FDA也开始更多关注国内厂商的产品和医疗器械质量管理体系(需符合21 CFR 820要求),故越来越多的国内厂商被FDA抽中,要接受FDA的工厂审查。

根据FDA官方网站公布的警告信,工厂检查中的不符合项,一般有如下方面:
1. 设计更改后,缺乏相关的程序文件规定:更改验证或确认、审核和批准

2. 缺乏每批成品的检验需求及接受准则

3. 控制设计程序中缺乏这样的控制:每一具体设计输出都应满足到设计需求(设计输入)

4. 没有严格遵循纠正控制措施corrective and preventive action (CAPA) 程序的要求

5. 没有保持完整的设计主文档device master records (DMRs)和设计开发历史记录device history records (DHRs)

6. 缺乏应维持、执行 FDA所要求的医疗报告Medical Device Reporting (MDR -FDA要求每年都要递交该报告)程序

7. 没有严格执行风险管理执行程序


* FDA 公布的警告信见以下链接:
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

由于上述问题的存在,目前很多客户在接到审查通知时,很多客户忙于应付,修改程序文件,更改程序文件或者报告等。但很多测试报告是在第三方实验室进行的,第三方实验室出于公正准确等原因考虑,不会去更改报告日期或报告内容。

GHTF格慧泰福解决方案
客户在进行FDA注册时,需要严格按照FDA的相关法规或指引文件操作,而且在生产后也需要按照相关要求执行。格慧泰福目前已经成功辅导多家客户进行FDA注册及工厂检查前的QSR820体系建立,可以为您的产品进行FDA注册及QSR820体系建立提供辅导服务。欢迎您来电来函格慧泰福咨询及认证!

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