广东宝莱特医用科技股份有限公司2013年1月2日

2013年1月2日 

警告信

燕金元先生

总经理

广东宝莱特医用科技股份有限公司

广东省珠海市金鼎创新一路2号宝莱特科技园

中国珠海，519085

亲爱的燕金元先生：

在检查期间，贵公司位于珠海8月，到2012年，通过2012年8月23日，美国食品和药物管理局（FDA）的调查员确定贵公司生产的生理病人监护仪和配件。根据该条例第201（H）的“联邦食品，药品和化妆品法”（该法），21 USC§321（H），这些产品的设备，因为它们的目的是在诊断疾病或其他条件或在治疗，缓解，治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能。

检查发现，这些设备都是掺假的意义，该法第501（H），21 USC§351（H），使用的方法，或设施或控制用于 ​​生产，制造，包装，储存内或安装是不符合在当前良好的生产实践要求的质量体系监管在标题21，代码联邦法规（CFR），第820。  我们收到一个响应你的日期为2012年9月11日，关于我们的调查员的观察所发现的FDA 483（FDA 483）表格，列表，向贵公司发出的视察性观测。响应下面我们解决这个问题，关系到每一个著名的侵犯。贵公司的回应FDA 483表格（FDA 483）于2012年11月6号，没有审查，因为它没有收到在15个工作日内发行FDA 483。响应可以一起评估提供任何其他书面材料，在警告信中提到的违反。  这些违规行为包括，但不限于以下：

1。    未能保持投诉文件和接收，审查和评估，正式指定单位的投诉，所要求的21 CFR 820.198（一）建立和维持程序。

例如：

A.贵公司的客户投诉程序文档。第（二）（4）不确保所有投诉进行评估，以确定是否应提交的投诉医疗器械报告（MDRS）。没有审查的四宗投诉已处理的投诉，或评估，以确定是否应提交的投诉作为MDRS。投诉记录没有任何评价领域为MDR的报告，调查结果，日期，或投诉人的回复。此外，4宗投诉记录进行审查没有按他们的程序处理的投诉，也没有任何的失败是否符合要求MDR报告事件评估。 

B.    （二）（4）分销商的徽标和联系信息上使用脉搏血氧仪设备制造FingerTrip广东宝莱特卫。是您的公司和分销商，以确定责任，投诉处理和MDR报告之间没有任何协议或合同。你公司说，这是不知道（二）（4）已处理的投诉。

充足的日期为2012年9月11号，贵公司的响应不能确定在这个时候。你的公司打算所有投诉进行调查，以确定MDR可报告。过去所有的投诉人联络，以记录他们的反应作为客观证据。你的公司计划修改的客户投诉程序，报告和通知控制程序，并进行适当的培训。然而，贵公司不包括纠正和纠正措施的文件或证据。

2。    不保持记录的调查，当调查是由正式指定单位鉴定出本节第（一 ​​），21 CFR 820.198（五）所要求的。

例如：所有的调查并没有一致的方式处理按照贵公司的投诉处理程序。所有调查并没有记录在适当的客户投诉表格。此外，有不一致的文件，所需的投诉信息（即收到投诉之日起投诉人的名称，地址和电话号码;设备的识别和控制，等等）。

作出了答复，因为这违反您的公司没有被列入FDA 483观察。

3。    未能建立和维持程序，以验证设备的设计，以确保设备符合定义的用户需求和预期用途，并应包括生产经营单位在实际或模拟使用条件下，所要求的21 CFR 820.30（G）的测试。

例如：贵公司的设计验证程序的设计控制程序，文件中第4.6节。第（二）（4）确保设计验证，包括设计标识，方法，日期，和个人进行验证的结果都记录在设计历史文件（DHF）。三ANYVIEW A8显示器的设计验证的一部分进行的临床研究，测试记录进行了审查。设计验证的结果，包括设计标识，单元测试的日期，并没有记录个人进行验证。此外，研究者指出，一个软件的版本以来发生过，但是，你的公司承认，新的软件版本软件没有经过验证。

不能确定是否有足够的响应日期为2012年9月11号，在这个时候。您的公司表示，它打算进行调查过去所有的验证记录分发到美国的产品，以确定是否需要重新验证。然而，贵公司不包括纠正和纠正措施的文件或证据。

4。    未能建立和维持程序，以验证设备的设计。设计验证应确认设计输出满足设计输入的要求，所要求的21 CFR 820.30（F）。

例如：

A.   你的公司还没有确定的设计输出满足设计输入的要求。

我。      研究者问，如果确定的测试文章ANYVIEW A8多参数病人监护仪，（序列号：（B）（4） ），是一个原型或试运行单位，并要求审查单位的组件列表以识别哪个软件版本上包含的单元的时间的验证测试。你的公司是无法确认何时或如何制造单位，或单位测试时间编程的软件版本。

二，     你公司使用的的ANYVIEW A8病人监护仪的设计验证，以验证A6显示器。A6病人监护仪已进行任何验证活动。 

B.   没有被记录在案，包括设计标识设计验证，方法，日期，和个人进行核查的结果，在登革出血热。设计控制程序，文件的第4.4节所概述的程序。号（二）（4） ，不包括要求，以确保所有必需的数据被记录和保留在DHF。具体做法是：

我      的设计验证结果测试报告（二）（4） ANSI / AAMI EC13：2002标准不包括鉴定测试的设计单位，或所采用的方法进行验证测试。

二，    测试报告编号（B）（4），测试心率精度不包括所采用的方法在测试前批准的文件。 

三，   认可的测试协议的任何文件，可在登革出血热。

不能确定是否有足够的响应日期为2012年9月11号，在这个时候，你的公司表示，将进行调查过去所有的验证记录分发到美国的产品，以确定是否需要重新验证。然而，贵公司不包括纠正和纠正措施的文件或证据。

5。    未能建立和维持程序实施纠正和预防措施的规定，21 CFR 820.100（A）。

例如：

A.    贵公司的纠正和预防措施（CAPA）的控制程序，文件。第（二），（4） ，不包括要求为：

我。    分析各种来源的质量数据，以确定现有的和潜在的不合格产品，或其他质量问题的原因。

二，    检验或验证的纠正和预防措施，以确保这样的行动是有效的，不会产生不利影响成品的设备。

三，   执行和记录需要纠正和防止质量问题的方法和程序的变化。

B.   贵公司的程序表明，三种不同的的CAPA形式可以用于：

我    CAPA和改进记录

二，    客户投诉记录

三   CAPA和不合格记录。

在研究者CAPA文件的审查，协调方案被发现记录形式的所谓的“质​​量问题记录”，贵公司的过程中，并没有提及。四CAPA文件没有包括所有的纠正措施，实施日期，或为您的CAPA程序的有效性检查信息的文档。

不能确定是否有足够的响应日期为2012年9月11号，在这个时候。公司表示，将执行所有的历史和开放CAPAS的回顾性分析。然而，贵公司不包括纠正和纠正措施的文件或证据。

6。    未能建立和维持程序来控制产品不符合规定要求的，所要求的21 CFR 820.90（A）。

例如：贵公司的不合格控制程序，要求，不合格品和不合格品的识别标识和可追溯性控制程序，文件根据文件第（二）（4） 。号（二）（4） 。提出以下看法：

A.   印刷电路板没有被检查包装盒用于不合格产品。

B.   单位在服务区被一致认定为不合格。

C.   病人监护仪的单位没有明确确定返回。

D.   修理单位需要重新测试，重新进入一般生产人口。

不能确定是否有足够的响应日期为2012年9月11号，在这个时候。你的公司指出，历史数据进行审查，以确定不合格产品发布。然而，贵公司不包括纠正和纠正措施的文件或证据。

    规划和进行设备的设计开发，在适当阶段所要求的21 CFR 820.30（E）7。未能建立和保持程序，以确保设计的结果，正式记录在案的评论。

例如：

1. 设计控制程序，文件。第（二）（4）不包括要求确保每个设计审查的参加者包括代表有关的所有功能与设计阶段，正在审议个人不直接负责的设计阶段，正在审查，任何专家需要。

2. 设计控制程序，文件。第（二）（4）没有指定正式指定设计审查时，须举行。

我。    研究者要求审查的设计输入阶段设计评审会议记录（二）（4）设计控制程序，文件中列出的。号（二）（4） 。没有一个正式的设计输入评审会议记录可能会被发现。

二，的    研究者要求审查设计审查会议记录为原型的评论（按照（B）（4） ）。没有原型设计评审会议记录中可以找到的登革出血热。

三，   可以发现没有任何记录表明，设计转移（释放前设计市场生产），设计审查会议之前举行的。

不能确定是否有足够的响应日期为2012年9月11号，在这个时候。你的公司表示，所有的设计审查记录分发到美国的产品进行审查，以确保在适当阶段进行设计审查。然而，贵公司不包括纠正和纠正措施的文件或证据。

    保持8。未能建立和维持适当的程序，以确保设备的历史纪录（DHR）每个批次，批次，或单位证明，根据在设备主记录，生产设备的要求21 CFR 820， 21 CFR 820.184的要求。

例如的审查的四个DHRs中：无包括的主要识别标签的副本，为每个生产单元和标签。

不能确定是否有足够的响应日期为2012年9月11号，在这个时候。你的公司表示，所有的打印记录进行了回顾性分析。然而，贵公司不包括纠正和纠正措施的文件或证据。

我们的检查还发现，贵公司的设备是冒牌下部分502（T）（2）该法案，21 USC§ 352（T）（2）中，贵公司未能或拒绝向提供材料或尊重的设备的信息规定，或根据该法第519节，21 USC§360i和21 CFR Part 803 -医疗器械报告。重大侵犯包括，但不限于，下列：

如果贵公司的发展，维护和实施书面MDR程序，所要求的21 CFR 803.17。 

例如：贵公司的MDR程序标题为“报告控制程序” （二）（4） ，生效日期：2012年6月12日审查后，下面的问题，指出：

A.   贵公司的MDR过程没有建立内部系统，提供及时，有效地识别，通信，和事件的可能是MDR要求的评价。具体做法是：

我    的程序不引用的识别和评估可能向FDA呈报的事件发生在美国以外的国家（美国）的过程。如果一个事件发生时，在外国，它可能是报告的MDR调节下，如果事件涉及一种装置，是相同的或类似的装置已被清除或在美国批准用于市场营销通过不考虑以外发生的事件在美国，潜在的呈报MDRS可能无法被识别和评估，为的MDR决策和提交要求向FDA 21 CFR 804.90和21 CFR 803.53。

（二）    有没有定义，你的公司将考虑根据21 CFR第803部分是报告的事件。为了方便报告事件的正确解释，并保证质量的MDR提交的程序应包括根据21 CFR 803.3的条款的定义，“知道”，“造成或促成，”故障“，”MDR报告的事件， “和”严重伤害“的条款和定义”合理“和”合理的建议，“发现分别在21 CFR 804.90（b）和803.20（c）（1）。

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